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6 Monate. Min. Eff-Dosis von Flibanserin: 25 vs. 50 mg 2-mal täglich vs. 50 mg hs vs. Pbo bei jüngeren Frauen in NA

6. Juni 2016 aktualisiert von: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin bei der Behandlung prämenopausaler Frauen mit hypoaktiver sexueller Desire-Störung (HSDD) zu bewerten, die standardmäßige diagnostische Kriterien erfüllen. Die Wirksamkeit von Flibanserin wird im Vergleich zu einer parallelen Placebogruppe bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1385

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redding, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren.
  2. Prämenopausale Frauen mit regelmäßiger Menstruation und HSDD (vermindertes sexuelles Verlangen), generalisiert erworbener Typ, gemäß DSM IV-TR-Kriterien.
  3. Der Patient muss in Fragebögen zu sexueller Funktionsfähigkeit und sexueller Belastung die Mindestpunktzahl erreichen.
  4. Die Patienten müssen bereit sein, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten auszuprobieren (z. B. jede Handlung, die eine direkte genitale Stimulation beinhaltet).
  5. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein elektronisches Tagebuch zu nutzen (z. B. Zugang zu einem funktionierenden Festnetztelefon für tägliche Datenübertragungen haben).
  6. Beim Basisbesuch müssen die Patienten die eDiary-Nutzung ordnungsgemäß eingehalten haben.
  7. Die Patienten müssen vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung stehen, die sicher und kommunikativ ist. Vom Partner wird erwartet, dass er mindestens 50 % des Monats physisch anwesend ist.
  8. Die Patienten müssen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) mindestens drei Monate lang eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin anwenden.
  9. Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten zuverlässig, ehrlich und konform sein und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und diese durchführen zu können.
  10. Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Patienten müssen über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfer kommunizieren zu können, und bereit sein, ihre sexuellen Funktionen mit dem Prüfpersonal zu besprechen.
  11. Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich haben, der von einer zytologischen Einrichtung gelesen wurde (kein Hinweis auf Malignität oder Plattenepithelläsionen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die in der Liste der verbotenen Medikamente des Protokolls aufgeführt sind.
  2. Patienten, deren sexuelle Funktion nach Meinung des Prüfarztes durch Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und jederzeit vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigt (verstärkt oder verschlechtert) wurde.
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Reaktionen (z. B. allergisch oder Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Dosen) auf Medikamente, die das Gehirn beeinflussen.
  5. Patienten mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Flibanserin.
  6. Patienten, die anerkannte diagnostische Kriterien für sexuelle Störungen erfüllen, die einer Verbesserung der HSDD entgegenstehen würden (sexuelle Abneigung, substanzbedingte sexuelle Probleme, Drang, als Mann zu leben usw.
  7. Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner sexuelle Probleme unzureichend behandelt hat, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
  8. Patienten, die sich in der Menopause oder Menopause befinden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
  9. Patientinnen, bei denen beim Screening-Besuch eine Infektion, Entzündung, übermäßige Empfindlichkeit oder Schrumpfung (Atrophie) der weiblichen Organe festgestellt wurde.
  10. Patientinnen, die stillen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch gestillt haben.
  11. Patienten, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Basisbesuch schwanger waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flibanserin 25 mg b.i.d
25 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
Experimental: Flibanserin 50 mg qhs
50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen über 24 Wochen eingenommen
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
Experimental: Flibanserin 50 mg zweimal täglich
50 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich für 24 Wochen
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen im eDiary.
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein kleines persönliches elektronisches Handgerät (eDiary) wurde von den Patienten verwendet, um Informationen über sexuelle Ereignisse aufzuzeichnen. Die Patienten wurden angewiesen, jeden Morgen das E-Tagebuch auszufüllen. Beim Ausfüllen eines eTagebucheintrags beantworteten die Patienten Fragen zu ihren sexuellen Ereignissen seit ihrem letzten eTagebucheintrag. Wenn Patienten ihren eDiary-Eintrag versäumten oder verspäteten, gaben sie Informationen über ihre sexuellen Ereignisse ein, die einen maximalen Zeitraum der letzten 7 Tage abdeckten; Sie haben jedoch über den letzten Eintrag hinaus keine weiteren Informationen eingegeben.
24 Wochen
Änderung der Antworten auf die eDiary Daily Desire-Frage vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im elektronischen Tagebuch (eDiary) Monatlicher Gesamtscore für sexuelles Verlangen, standardisiert auf einen Zeitraum von 28 Tagen (Bereich des Gesamtscores 0–84). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem vierwöchigen Ausgangszeitraum und Woche 21 bis Woche 24 berechnet. Die Patienten wurden gebeten, während der gesamten Studie täglich Informationen im eDiary aufzuzeichnen. Jedes Mal, wenn das eDiary fertiggestellt wurde, wurde eine Wunschfrage gestellt. Wenn ein Patient das Tagebuch an einem bestimmten Tag nicht ausfüllte, wurde er für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden retrospektiv nicht aufgefordert, Wunschinformationen einzugeben. Der Wunschartikel lautete: „Geben Sie an, wie stark Ihr sexuelles Verlangen in den letzten 24 Stunden bzw. seit Ihrem letzten Besuch war.“ Mögliche Antworten waren „nein“, „gering“, „mäßig“ oder „stark“ und wurden mit 0–3 bewertet, wobei 0 kein Verlangen und 3 das höchste Maß an Verlangen bedeutet:

0 = Kein Wunsch

  1. = Geringes Verlangen
  2. = Mäßiges Verlangen
  3. = Starkes Verlangen
Ausgangswert bis 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511.70

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch

Klinische Studien zur Placebo

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