- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00360243
6 Monate. Min. Eff-Dosis von Flibanserin: 25 vs. 50 mg 2-mal täglich vs. 50 mg hs vs. Pbo bei jüngeren Frauen in NA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Redding, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarzana, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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-
Florida
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Aventura, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Maryland
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St. Louis, Maryland, Vereinigte Staaten
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Massachusetts
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Haverhill, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
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New York
-
Endwell, New York, Vereinigte Staaten
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Vereinigte Staaten
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Vereinigte Staaten
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Mount Airy, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Nasville, Tennessee, Vereinigte Staaten
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sandy, Utah, Vereinigte Staaten
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren.
- Prämenopausale Frauen mit regelmäßiger Menstruation und HSDD (vermindertes sexuelles Verlangen), generalisiert erworbener Typ, gemäß DSM IV-TR-Kriterien.
- Der Patient muss in Fragebögen zu sexueller Funktionsfähigkeit und sexueller Belastung die Mindestpunktzahl erreichen.
- Die Patienten müssen bereit sein, mindestens einmal im Monat sexuelle Aktivitäten auszuprobieren (z. B. jede Handlung, die eine direkte genitale Stimulation beinhaltet).
- Patienten müssen bereit und in der Lage sein, täglich ein elektronisches Tagebuch zu nutzen (z. B. Zugang zu einem funktionierenden Festnetztelefon für tägliche Datenübertragungen haben).
- Beim Basisbesuch müssen die Patienten die eDiary-Nutzung ordnungsgemäß eingehalten haben.
- Die Patienten müssen vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr lang in einer stabilen, monogamen, heterosexuellen Beziehung stehen, die sicher und kommunikativ ist. Vom Partner wird erwartet, dass er mindestens 50 % des Monats physisch anwesend ist.
- Die Patienten müssen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) mindestens drei Monate lang eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und diese medizinisch akzeptable Verhütungsmethode während der Studie weiterhin anwenden.
- Nach Ansicht der Prüfärzte müssen die Patienten zuverlässig, ehrlich und konform sein und sich bereit erklären, bei allen Studienauswertungen mitzuarbeiten und diese durchführen zu können.
- Patienten müssen in der Lage und willens sein, vor der Teilnahme an der Studie eine aussagekräftige schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen Anforderungen abzugeben. Patienten müssen über ausreichendes Verständnis verfügen, um effektiv mit dem Prüfer kommunizieren zu können, und bereit sein, ihre sexuellen Funktionen mit dem Prüfpersonal zu besprechen.
- Die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen klinisch akzeptablen Pap-Abstrich haben, der von einer zytologischen Einrichtung gelesen wurde (kein Hinweis auf Malignität oder Plattenepithelläsionen).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente eingenommen haben, die in der Liste der verbotenen Medikamente des Protokolls aufgeführt sind.
- Patienten, deren sexuelle Funktion nach Meinung des Prüfarztes durch Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und jederzeit vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigt (verstärkt oder verschlechtert) wurde.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
- Patienten mit einer Vorgeschichte mehrerer schwerer Reaktionen (z. B. allergisch oder Überempfindlichkeit gegenüber üblichen Dosen) auf Medikamente, die das Gehirn beeinflussen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte der Teilnahme an einer Studie mit einem anderen Prüfmedikament innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch oder der Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Flibanserin.
- Patienten, die anerkannte diagnostische Kriterien für sexuelle Störungen erfüllen, die einer Verbesserung der HSDD entgegenstehen würden (sexuelle Abneigung, substanzbedingte sexuelle Probleme, Drang, als Mann zu leben usw.
- Patienten, die angeben, dass ihr Sexualpartner sexuelle Probleme unzureichend behandelt hat, die das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die sich in der Menopause oder Menopause befinden oder sich einer Hysterektomie unterzogen haben.
- Patientinnen, bei denen beim Screening-Besuch eine Infektion, Entzündung, übermäßige Empfindlichkeit oder Schrumpfung (Atrophie) der weiblichen Organe festgestellt wurde.
- Patientinnen, die stillen oder in den letzten 6 Monaten vor dem Basisbesuch gestillt haben.
- Patienten, die schwanger sind oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Basisbesuch schwanger waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Flibanserin 25 mg b.i.d
25 mg zweimal täglich für 24 Wochen
|
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
|
|
Experimental: Flibanserin 50 mg qhs
50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen über 24 Wochen eingenommen
|
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
|
|
Experimental: Flibanserin 50 mg zweimal täglich
50 mg zweimal täglich für 24 Wochen
|
Experimentell: Flibanserin 25 mg zweimal täglich
Experimentell: Flibanserin 50 mg qhs
Experimentell: Flibanserin 50 mg zweimal täglich.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
zweimal täglich für 24 Wochen
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Änderung der Häufigkeit befriedigender sexueller Ereignisse vom Ausgangswert bis zur 24. Woche, gemessen im eDiary.
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ein kleines persönliches elektronisches Handgerät (eDiary) wurde von den Patienten verwendet, um Informationen über sexuelle Ereignisse aufzuzeichnen.
Die Patienten wurden angewiesen, jeden Morgen das E-Tagebuch auszufüllen.
Beim Ausfüllen eines eTagebucheintrags beantworteten die Patienten Fragen zu ihren sexuellen Ereignissen seit ihrem letzten eTagebucheintrag.
Wenn Patienten ihren eDiary-Eintrag versäumten oder verspäteten, gaben sie Informationen über ihre sexuellen Ereignisse ein, die einen maximalen Zeitraum der letzten 7 Tage abdeckten; Sie haben jedoch über den letzten Eintrag hinaus keine weiteren Informationen eingegeben.
|
24 Wochen
|
|
Änderung der Antworten auf die eDiary Daily Desire-Frage vom Ausgangswert auf 24 Wochen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im elektronischen Tagebuch (eDiary) Monatlicher Gesamtscore für sexuelles Verlangen, standardisiert auf einen Zeitraum von 28 Tagen (Bereich des Gesamtscores 0–84). Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem vierwöchigen Ausgangszeitraum und Woche 21 bis Woche 24 berechnet. Die Patienten wurden gebeten, während der gesamten Studie täglich Informationen im eDiary aufzuzeichnen. Jedes Mal, wenn das eDiary fertiggestellt wurde, wurde eine Wunschfrage gestellt. Wenn ein Patient das Tagebuch an einem bestimmten Tag nicht ausfüllte, wurde er für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden retrospektiv nicht aufgefordert, Wunschinformationen einzugeben. Der Wunschartikel lautete: „Geben Sie an, wie stark Ihr sexuelles Verlangen in den letzten 24 Stunden bzw. seit Ihrem letzten Besuch war.“ Mögliche Antworten waren „nein“, „gering“, „mäßig“ oder „stark“ und wurden mit 0–3 bewertet, wobei 0 kein Verlangen und 3 das höchste Maß an Verlangen bedeutet: 0 = Kein Wunsch
|
Ausgangswert bis 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 511.70
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Klinische Studien zur Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
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Venus MedTech (HangZhou) Inc.Noch keine RekrutierungNative Right Ventricle Outflow Tract(RVOT) Dysfunction
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
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SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
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AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
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CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Noch keine Rekrutierung
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Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlukose- und Insulinreaktion
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
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LifeMine TherapeuticsRekrutierung
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
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Soroka University Medical CenterAbgeschlossen