6kk. Flibanseriinin pienin Eff-annos: 25 v 50 mg Bid v 50 mg hs v Pbo nuoremmilla naisilla NA:ssa
maanantai 6. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan flibanseriinin turvallisuutta ja tehokkuutta premenopausaalisilla naisilla, joilla on hypoaktiivinen seksuaalinen haluhäiriö (HSDD) ja jotka täyttävät standardit diagnostiset kriteerit.
Flibanseriinin tehoa arvioidaan rinnakkaiseen lumelääkeryhmään verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1385
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Redding, California, Yhdysvallat
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stanford, California, Yhdysvallat
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarzana, California, Yhdysvallat
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheatridge, Colorado, Yhdysvallat
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
St. Louis, Maryland, Yhdysvallat
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Yhdysvallat
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Yhdysvallat
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Yhdysvallat
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Yhdysvallat
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat 18 vuotta täyttäneet.
- Premenopausaalisilla naisilla, joilla on säännölliset kuukautiset ja joilla on HSDD (alentunut seksuaalinen halu), yleistynyt hankittu tyyppi DSM IV-TR -kriteerien mukaan.
- Potilaan on täytettävä vähimmäispisteet seksuaaliseen toimintaan ja seksuaaliseen ahdistukseen liittyvissä kyselyissä.
- Potilaiden on oltava valmiita yrittämään seksuaalista toimintaa (esim. mikä tahansa teko, johon liittyy suora sukuelinten stimulaatio) vähintään kerran kuukaudessa.
- Potilaiden tulee haluta ja pystyä käyttämään sähköistä päiväkirjaa päivittäin (esim. heillä on oltava käytössään toimiva lankapuhelin päivittäistä tiedonsiirtoa varten).
- Potilaiden on peruskäynnillä täytynyt noudattaa eDiaryn käyttöä riittävästi.
- Potilaiden tulee olla vakaassa, monogaamisessa, heteroseksuaalisessa, turvallisessa ja kommunikatiivisessa suhteessa vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontakäyntiä. Kumppanin odotetaan olevan fyysisesti läsnä vähintään 50 % kuukaudesta.
- Potilaiden on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukauden ajan ennen peruskäyntiä (käynti 2) ja jatkaa kyseisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana.
- Tutkijoiden näkemyksen mukaan potilaiden tulee olla luotettavia, rehellisiä, mukautettuja ja suostumaan yhteistyöhön kaikissa koearvioinneissa sekä pystyä suorittamaan ne.
- Potilaiden on kyettävä ja haluttava antaa mielekäs, kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti. Potilailla on oltava riittävä ymmärrys kommunikoidakseen tehokkaasti tutkijan kanssa, ja heidän on oltava halukkaita keskustelemaan seksuaalisesta toiminnastaan tutkijan kanssa.
- Potilailla on oltava kliinisesti hyväksyttävä Papa-näyte, jonka sytologialaitos on lukenut (ei merkkejä pahanlaatuisuudesta tai levyepiteelivaurioista) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ottaneet mitä tahansa Kiellettyjen lääkkeiden luettelossa mainittuja lääkkeitä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Potilaat, joiden seksuaaliseen toimintaan on vaikuttanut (parantunut tai huonontunut) mikä tahansa lääkitys tutkijoiden mielestä 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, joilla on ollut huumeriippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut useita vakavia reaktioita (eli allergisia tai yliherkkiä tavallisille annoksille) aivoihin vaikuttaville lääkkeille.
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet toisen tutkittavan lääkkeen tutkimukseen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai osallistuneet mihin tahansa aikaisempaan flibanseriinin kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka täyttävät hyväksytyt diagnostiset kriteerit seksuaalisille häiriöille, jotka häiritsevät HSDD:n paranemista (seksuaalinen vastenmielisyys, aineiden aiheuttamat seksuaaliset ongelmat, halu elää miehenä jne.
- Potilaat, jotka osoittavat, että heidän seksuaalikumppaninsa ei ole hoitanut riittävästi seksuaalisia ongelmia, jotka voivat häiritä potilaiden hoitovastetta.
- Potilaat, jotka ovat tulleet vaihdevuosien siirtymävaiheeseen tai vaihdevuodet tai joille on tehty kohdun poisto.
- Potilaat, joilla on näyttökäynnillä havaittu infektio, tulehdus, tarpeeton arkuus tai naiselinten kutistuminen (atrofia).
- Potilaat, jotka imettävät tai ovat imettäneet viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai ovat olleet raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: flibanseriini 25 mg b.i.d
25 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Kokeellinen: flibanseriini 25 mg b.i.d
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg qhs
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg b.i.d.
|
|
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg qhs
50 mg kerran päivässä nukkumaan mennessä 24 viikon ajan
|
Kokeellinen: flibanseriini 25 mg b.i.d
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg qhs
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg b.i.d.
|
|
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg b.i.d.
50 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan
|
Kokeellinen: flibanseriini 25 mg b.i.d
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg qhs
Kokeellinen: flibanseriini 50 mg b.i.d.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
kahdesti päivässä 24 viikon ajan
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon tyydyttävien seksuaalisten tapahtumien tiheydessä eDiaryn mittaamana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat käyttivät pientä kädessä pidettävää elektronista laitetta (eDiary) tallentamaan tietoja seksuaalisista tapahtumista.
Potilaita kehotettiin täyttämään eDiary joka aamu.
Täyttäessään eDiary-merkintää potilaat vastasivat kysymyksiin, jotka koskivat seksuaalisia tapahtumiaan edellisen eDiary-merkinnän jälkeen.
Jos potilaat jättivät eDiary-merkinnän väliin tai myöhästyivät, he syöttivät tietoja seksuaalisista tapahtumistaan, jotka kattavat enintään 7 viime päivän ajanjakson; He eivät kuitenkaan syöttäneet mitään tietoja viimeisen merkinnän lisäksi.
|
24 viikkoa
|
|
Muuta eDiary Daily Desire -kysymyksen vastauksissa lähtötasosta 24 viikkoon.
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
|
Muutos perustasosta sähköisessä päiväkirjassa (eDiary) Sexual Desire Monthly Score standardoitu 28 päivän ajanjaksolle (kokonaispistemäärä vaihtelee 0-84). Muutos lähtötilanteesta lasketaan erona neljän viikon perusjakson ja viikon 21 ja 24 välillä. Potilaita pyydettiin tallentamaan tietoja päivittäin eDiaryyn koko tutkimuksen ajan. Joka kerta kun eDiary valmistui, esitettiin halukysymys. Jos potilas ei täyttänyt päiväkirjaa tiettynä päivänä, potilasta ei pyydetty syöttämään halutietoja pidemmältä ajalta kuin 24 tunnin takautuvasti. Halu-kohdassa lukee "Ilmoita seksuaalisen halun voimakkain tasosi viimeisen 24 tunnin aikana / edellisen vierailusi jälkeen." Mahdollisia vastauksia olivat "ei", "matala", "kohtalainen" tai "vahva", ja pisteet 0-3, 0 osoitti, ettei halua ja 3 osoitti korkeinta halun tasoa: 0 = Ei halua
|
lähtötasosta 24 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 511.70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .