Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

6 мес. Минимальная эффективная доза флибансерина: 25 против 50 мг два раза в день против 50 мг hs против Pbo у молодых женщин в Северной Америке.

6 июня 2016 г. обновлено: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности флибансерина при лечении женщин в пременопаузе с гипоактивным расстройством полового влечения (HSDD), которые соответствуют стандартным диагностическим критериям. Эффективность флибансерина будет оцениваться по сравнению с параллельной группой плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1385

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты
        • 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
        • 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Redding, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stanford, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vista, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheatridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
        • 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • St. Louis, Maryland, Соединенные Штаты
        • 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты
        • 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты
        • 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты
        • 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Purchase, New York, Соединенные Штаты
        • 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Mount Airy, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты
        • 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
        • 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Nasville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sandy, Utah, Соединенные Штаты
        • 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
        • 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
        • 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины от 18 лет и старше.
  2. Женщины в пременопаузе с регулярными менструациями, имеющие HSDD (снижение полового влечения) генерализованного приобретенного типа по критериям DSM IV-TR.
  3. Пациент должен получить минимальные пороговые баллы по опросникам, касающимся сексуального функционирования и сексуального расстройства.
  4. Пациенты должны быть готовы к сексуальной активности (например, любому акту, связанному с прямой генитальной стимуляцией) по крайней мере один раз в месяц.
  5. Пациенты должны быть готовы и способны ежедневно пользоваться электронным дневником (например, иметь доступ к работающему стационарному телефону для ежедневной передачи данных).
  6. Во время исходного визита пациенты должны надлежащим образом соблюдать правила использования eDiary.
  7. Пациенты должны состоять в стабильных, моногамных, гетеросексуальных отношениях, которые являются безопасными и коммуникативными, в течение как минимум 1 года до посещения скрининга. Ожидается, что партнер будет физически присутствовать не менее 50% каждого месяца.
  8. Пациенты должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 3 месяца до исходного визита (посещение 2) и продолжать использовать этот приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время исследования.
  9. По мнению исследователей, пациенты должны быть надежными, честными, уступчивыми и соглашаться сотрудничать со всеми оценками исследования, а также иметь возможность их выполнять.
  10. Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать осмысленное письменное информированное согласие до участия в исследовании в соответствии с нормативными требованиями. Пациенты должны иметь достаточное понимание, чтобы эффективно общаться со следователем, и быть готовыми обсудить свои сексуальные функции со следственным персоналом.
  11. Пациенты должны иметь клинически приемлемый мазок Папаниколау, прочитанный цитологическим учреждением (без признаков злокачественного новообразования или плоскоклеточных интраэпителиальных поражений) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, принимавшие какие-либо лекарства, указанные в протоколах Перечня запрещенных лекарственных средств, в течение 30 дней до скрининга.
  2. Пациенты, на сексуальную функцию которых, по мнению исследователей, повлияло (улучшилось или ухудшилось) какое-либо лекарство в течение 30 дней до контрольного визита и в любое время до базового визита.
  3. Пациенты с наркотической зависимостью или злоупотреблением в течение последнего года.
  4. Пациенты с многочисленными тяжелыми реакциями (например, аллергия или повышенная чувствительность к обычным дозам) в анамнезе на препараты, воздействующие на головной мозг.
  5. Пациенты с историей участия в испытании другого исследуемого препарата в течение одного месяца до визита для скрининга или участия в любом предыдущем клиническом испытании флибансерина.
  6. Пациенты, которые соответствуют принятым диагностическим критериям сексуальных расстройств, которые могут препятствовать улучшению состояния при HSDD (сексуальное отвращение, сексуальные проблемы, вызванные употреблением психоактивных веществ, стремление жить как мужчина и т. д.
  7. Пациенты, которые указывают, что их сексуальный партнер неадекватно лечил сексуальные проблемы, которые могут повлиять на реакцию пациента на лечение.
  8. Пациентки, вступившие в менопаузальный переход или менопаузу или перенесшие гистерэктомию.
  9. Пациенты с обнаружением инфекции, воспаления, чрезмерной болезненности или сморщивания (атрофии) женских органов во время скринингового визита.
  10. Пациенты, которые кормят грудью или кормили грудью в течение последних 6 месяцев до исходного визита.
  11. Пациенты, которые беременны или были беременны в течение последних 6 месяцев до исходного визита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: флибансерин 25 мг два раза в день
25 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 25 мг два раза в день
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг qhs
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг два раза в день.
Экспериментальный: флибансерин 50 мг qhs
50 мг один раз в день перед сном в течение 24 недель.
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 25 мг два раза в день
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг qhs
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг два раза в день.
Экспериментальный: флибансерин 50 мг два раза в день
50 мг два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 25 мг два раза в день
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг qhs
Лекарство: флибансерин
Экспериментальный: флибансерин 50 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: плацебо
два раза в день в течение 24 недель
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до 24 недель частоты удовлетворения сексуальных событий, измеренное с помощью eDiary.
Временное ограничение: 24 недели
Пациенты использовали небольшое персональное портативное электронное устройство (eDiary) для записи информации о сексуальных событиях. Пациентов просили заполнять электронный дневник каждое утро. При заполнении записи в электронном дневнике пациенты отвечали на вопросы, касающиеся их сексуальных событий с момента их последней записи в электронном дневнике. Если пациенты пропустили или опоздали со своей записью в электронном дневнике, они вводили информацию о своих сексуальных событиях, охватывающую максимальный период времени за последние 7 дней; однако они не вводили никакой информации, кроме последней записи.
24 недели
Изменение от исходного уровня до 24 недель в ответах на вопрос о ежедневном желании eDiary.
Временное ограничение: исходный уровень до 24 недель

Изменение по сравнению с исходным уровнем в электронном дневнике (eDiary). Ежемесячный общий балл полового влечения, стандартизированный по 28-дневному периоду (общий балл в диапазоне 0-84). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как разница между четырехнедельным базовым периодом и периодом с 21 по 24 неделю. Пациентов просили ежедневно записывать информацию в электронный дневник на протяжении всего исследования. Каждый раз, когда электронный дневник заполнялся, задавался вопрос о желании. Если пациент не заполнил дневник в определенный день, его не просили вводить информацию о желании в течение более чем 24-часового ретроспективного периода. Пункт желания гласил: «Укажите самый сильный уровень сексуального влечения за последние 24 часа / с момента вашего последнего визита». Возможные ответы включали «нет», «низкий», «умеренный» или «сильный» и оценивались от 0 до 3, где 0 означает отсутствие желания, а 3 — наивысший уровень желания:

0 = нет желания

  1. = Низкое желание
  2. = умеренное желание
  3. = сильное желание
исходный уровень до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sprout Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 511.70

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться