6 měs. Min. Eff Dávka Flibanserinu: 25 v 50 mg bid v 50 mg hs v Pbo u mladších žen v NA
6. června 2016 aktualizováno: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost flibanserinu při léčbě premenopauzálních žen s poruchou hypoaktivní sexuální touhy (HSDD), které splňují standardní diagnostická kritéria.
Účinnost flibanserinu bude hodnocena ve srovnání se skupinou s paralelním placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1385
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Redding, California, Spojené státy
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stanford, California, Spojené státy
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarzana, California, Spojené státy
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Spojené státy
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Spojené státy
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New London, Connecticut, Spojené státy
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
St. Louis, Maryland, Spojené státy
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Spojené státy
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Spojené státy
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Spojené státy
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Spojené státy
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Spojené státy
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Spojené státy
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Spojené státy
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy, Utah, Spojené státy
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let a starší.
- Ženy před menopauzou s pravidelnou menstruací, které mají HSDD (snížená sexuální touha), generalizovaný získaný typ, podle kritérií DSM IV-TR.
- Pacient musí splnit minimální hraniční skóre v dotaznících týkajících se sexuálního fungování a sexuálního stresu.
- Pacienti musí být ochotni pokusit se o sexuální aktivitu (např. jakýkoli akt zahrnující přímou stimulaci genitálií) alespoň jednou měsíčně.
- Pacienti musí být ochotni a schopni používat elektronický deník na denní bázi (např. mít přístup k funkčnímu pevnému telefonu pro každodenní datové přenosy).
- Při základní návštěvě musí pacienti přiměřeně dodržovat používání eDiary.
- Pacienti musí být ve stabilním, monogamním, heterosexuálním vztahu, který je bezpečný a komunikativní, po dobu nejméně 1 roku před návštěvou screeningu. Očekává se, že partner bude fyzicky přítomen alespoň 50 % každého měsíce.
- Pacienti musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před základní návštěvou (návštěva 2) a pokračovat v používání této lékařsky přijatelné metody antikoncepce během studie.
- Podle názoru zkoušejících musí být pacienti spolehliví, čestní, poddajní a musí souhlasit se spoluprací se všemi hodnoceními studie a také s tím, aby je mohli provádět.
- Pacienti musí být schopni a ochotni dát smysluplný písemný informovaný souhlas před účastí ve studii v souladu s regulačními požadavky. Pacienti musí dostatečně rozumět, aby mohli efektivně komunikovat s vyšetřujícím, a být ochotni diskutovat o svém sexuálním fungování s vyšetřujícím personálem.
- Pacienti musí mít klinicky přijatelný Pap stěr odečtený cytologickým pracovištěm (žádné známky malignity nebo dlaždicových intraepiteliálních lézí) během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří během 30 dnů před screeningem užívali jakékoli léky uvedené v protokolech Seznam zakázaných léků.
- Pacienti, jejichž sexuální funkce byla ovlivněna (posílena nebo zhoršena) podle názoru zkoušejícího jakoukoli medikací během 30 dnů před návštěvou screeningu a kdykoli před základní návštěvou.
- Pacienti s anamnézou drogové závislosti nebo zneužívání během posledního jednoho roku.
- Pacienti s anamnézou četných závažných reakcí (tj. alergických nebo přecitlivělých na obvyklé dávky) na léky ovlivňující mozek.
- Pacienti s anamnézou účasti ve studii jiného hodnoceného léku během jednoho měsíce před návštěvou screeningu nebo účastí v jakékoli předchozí klinické studii flibanserinu.
- Pacienti, kteří splňují přijatá diagnostická kritéria pro sexuální poruchy, které by narušovaly zlepšení HSDD (sexuální averze, sexuální problémy vyvolané látkami, nutkání žít jako muž atd.
- Pacienti, kteří naznačují, že jejich sexuální partner neadekvátně léčil sexuální problémy, které by mohly interferovat s reakcí pacienta na léčbu.
- Pacienti, kteří vstoupili do menopauzálního přechodu nebo menopauzy nebo podstoupili hysterektomii.
- Pacientky s nálezem při screeningu infekce, zánětu, nepřiměřené citlivosti nebo zmenšení (atrofie) ženských orgánů.
- Pacientky, které kojí nebo kojily během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo byly těhotné během posledních 6 měsíců před základní návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: flibanserin 25 mg b.i.d
25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Experimentální: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentální: flibanserin 50 mg qhs
Experimentální: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Experimentální: flibanserin 50 mg qhs
50 mg užívaných jednou denně před spaním po dobu 24 týdnů
|
Experimentální: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentální: flibanserin 50 mg qhs
Experimentální: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Experimentální: flibanserin 50 mg b.i.d.
50 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
Experimentální: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentální: flibanserin 50 mg qhs
Experimentální: flibanserin 50 mg b.i.d.
|
|
Komparátor placeba: placebo
dvakrát denně po dobu 24 týdnů
|
placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna frekvence uspokojivých sexuálních událostí od výchozího stavu do 24 týdnů podle měření eDiary.
Časové okno: 24 týdnů
|
K zaznamenávání informací o sexuálních událostech bylo pacientům používáno malé osobní kapesní elektronické zařízení (eDiary).
Pacienti byli instruováni, aby vyplnili eDiary každé ráno.
Při vyplňování záznamu v eDiary pacienti odpovídali na otázky týkající se jejich sexuálních událostí od posledního záznamu v eDiary.
Pokud pacienti zmeškali nebo se zpozdili se záznamem v eDiary, zadali informace o svých sexuálních událostech pokrývajících maximální časové období posledních 7 dnů; nezadali však žádné informace kromě posledního záznamu.
|
24 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na 24 týdnů v odpovědích na otázku denního přání eDiary.
Časové okno: výchozí stav do 24 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v elektronickém deníku (eDiary) Měsíční celkové skóre sexuální touhy standardizované na 28denní období (rozsah celkového skóre 0-84). Změna od výchozího stavu se vypočítá jako rozdíl mezi čtyřtýdenním základním obdobím a týdnem 21 až 24. Pacienti byli požádáni, aby během studie denně zaznamenávali informace do eDiary. Pokaždé, když byl eDiář dokončen, byla položena otázka na přání. Pokud pacient v daný den deník nevyplnil, nebyl požádán o zadání informací o přání po dobu delší než 24 hodin zpětně. Položka touhy zněla "Uveďte svou nejintenzivnější úroveň sexuální touhy za posledních 24 hodin / od vaší poslední návštěvy." Potenciální odpovědi zahrnovaly „ne“, „nízké“, „střední“ nebo „silné“ a byly hodnoceny 0-3, přičemž 0 označovala žádnou touhu a 3 označovala nejvyšší úroveň touhy: 0 = žádné přání
|
výchozí stav do 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. srpna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 511.70
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .