6-mån. Min Eff-dos av Flibanserin: 25 v 50 mg Bud v 50 mg hs v Pbo hos yngre kvinnor i NA
6 juni 2016 uppdaterad av: Sprout Pharmaceuticals, Inc
Denna studie är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av flibanserin vid behandling av premenopausala kvinnor med hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) som uppfyller standarddiagnostiska kriterier.
Effekten av flibanserin kommer att bedömas jämfört med en parallell placebogrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1385
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna
- 511.70.01068 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna
- 511.70.01040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna
- 511.70.01041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
- 511.70.01003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
Carmichael, California, Förenta staterna
- 511.70.01070 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Redding, California, Förenta staterna
- 511.70.01026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- 511.70.01015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stanford, California, Förenta staterna
- 511.70.01014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tarzana, California, Förenta staterna
- 511.70.01017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Torrance, California, Förenta staterna
- 511.70.01072 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vista, California, Förenta staterna
- 511.70.01078 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna
- 511.70.01066 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna
- 511.70.01064 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wheatridge, Colorado, Förenta staterna
- 511.70.01001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna
- 511.70.01050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna
- 511.70.01006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New London, Connecticut, Förenta staterna
- 511.70.01055 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ft. Lauderdale, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01090 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01084 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01048 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Stuart, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
- 511.70.01086 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 511.70.01022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 511.70.01057 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- 511.70.01087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna
- 511.70.01052 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna
- 511.70.01060 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- 511.70.01058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- 511.70.01032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 511.70.01018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- 511.70.01007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- 511.70.01047 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna
- 511.70.01079 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Maryland
-
St. Louis, Maryland, Förenta staterna
- 511.70.01031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Haverhill, Massachusetts, Förenta staterna
- 511.70.01011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- 511.70.01028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna
- 511.70.01081 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna
- 511.70.01082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna
- 511.70.01077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
New York
-
Endwell, New York, Förenta staterna
- 511.70.01019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna
- 511.70.01076 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna
- 511.70.01025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Purchase, New York, Förenta staterna
- 511.70.01067 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna
- 511.70.01016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
- 511.70.01044 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 511.70.01049 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- 511.70.01089 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- 511.70.01054 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna
- 511.70.01075 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna
- 511.70.01002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- 511.70.01065 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
- 511.70.01083 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- 511.70.01036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
- 511.70.01004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna
- 511.70.01021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
- 511.70.01073 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna
- 511.70.01023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- 511.70.01035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nasville, Tennessee, Förenta staterna
- 511.70.01008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
- 511.70.01020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 511.70.01009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 511.70.01030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- 511.70.01091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- 511.70.01013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 511.70.01005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Sandy, Utah, Förenta staterna
- 511.70.01061 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna
- 511.70.01010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
- 511.70.01012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna
- 511.70.01046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- 511.70.01029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna
- 511.70.01071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna
- 511.70.01033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna
- 511.70.01039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- 511.70.01069 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 18 år och äldre.
- Premenopausala kvinnor med regelbundna menstruationer som har HSDD (minskad sexlust), generaliserad förvärvad typ, enligt DSM IV-TR-kriterier.
- Patienten måste uppfylla minimigränsvärdena på frågeformulär som rör sexuell funktion och sexuell ångest.
- Patienter måste vara villiga att försöka ha sexuell aktivitet (t.ex. alla handlingar som involverar direkt genital stimulering) minst en gång i månaden.
- Patienter måste vara villiga och kunna använda en elektronisk dagbok dagligen (t.ex. ha tillgång till en fungerande fast telefon för dagliga dataöverföringar).
- Vid Baseline-besöket måste patienterna ha följt eDiary-användningen på ett adekvat sätt.
- Patienter måste vara i ett stabilt, monogamt, heterosexuellt förhållande som är säkert och kommunikativt, i minst 1 år före skärmbesöket. Partnern förväntas vara fysiskt närvarande minst 50 % av varje månad.
- Patienterna måste ha använt en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 3 månader före baslinjebesöket (besök 2) och fortsätta att använda den medicinskt godtagbara preventivmetoden under prövningen.
- Enligt utredarnas åsikt måste patienter vara pålitliga, ärliga, följsamma och samtycka till att samarbeta med alla prövningsutvärderingar samt att kunna utföra dem.
- Patienter måste kunna och vilja ge ett meningsfullt, skriftligt informerat samtycke innan de deltar i prövningen, i enlighet med myndighetskrav. Patienterna måste ha tillräcklig förståelse för att kommunicera effektivt med utredaren och vara villiga att diskutera sin sexuella funktion med utredningspersonalen.
- Patienterna måste ha ett kliniskt godtagbart cellprov som avläses av en cytologiinrättning (inga tecken på malignitet eller skvamösa intraepiteliala lesioner) inom 6 månader före skärmbesöket.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har tagit någon medicin som anges i protokolllistan över förbjudna läkemedel inom 30 dagar före screening.
- Patienter vars sexuella funktion påverkades (förstärkt eller försämrad) enligt utredarnas uppfattning av någon medicin inom 30 dagar före skärmbesöket och när som helst före utgångsbesöket.
- Patienter med en historia av drogberoende eller missbruk under det senaste året.
- Patienter med en historia av flera allvarliga reaktioner (d.v.s. allergiska eller överkänsliga mot vanliga doser) mot läkemedel som påverkar hjärnan.
- Patienter med en historia av deltagande i en prövning av ett annat prövningsläkemedel inom en månad före skärmbesöket, eller deltagande i någon tidigare klinisk prövning av flibanserin.
- Patienter som uppfyller accepterade diagnostiska kriterier för sexuella störningar som skulle störa förbättring av HSDD (sexuell aversion, substansinducerade sexuella problem, lust att leva som man, etc.
- Patienter som indikerar att deras sexpartner har otillräckligt behandlat sexuella problem som kan störa patientens svar på behandlingen.
- Patienter som har gått in i klimakteriet eller klimakteriet eller har genomgått en hysterektomi.
- Patienter med fynd vid skärmbesöket av infektion, inflammation, onödig ömhet eller krympning (atrofi) av de kvinnliga organen.
- Patienter som ammar eller har ammat under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
- Patienter som är gravida eller har varit gravida under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flibanserin 25 mg b.i.d
25 mg två gånger dagligen i 24 veckor
|
Experimentell: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentell: flibanserin 50mg qhs
Experimentell: flibanserin 50mg b.i.d.
|
|
Experimentell: flibanserin 50mg qhs
50 mg tas en gång dagligen vid sänggåendet i 24 veckor
|
Experimentell: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentell: flibanserin 50mg qhs
Experimentell: flibanserin 50mg b.i.d.
|
|
Experimentell: flibanserin 50mg b.i.d.
50 mg två gånger dagligen i 24 veckor
|
Experimentell: flibanserin 25 mg b.i.d
Experimentell: flibanserin 50mg qhs
Experimentell: flibanserin 50mg b.i.d.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
två gånger dagligen i 24 veckor
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till 24 veckor i frekvensen av tillfredsställande sexuella händelser mätt med e-dagboken.
Tidsram: 24 veckor
|
En liten personlig handhållen elektronisk enhet (eDiary) användes av patienterna för att registrera information om sexuella händelser.
Patienterna instruerades att fylla i e-dagboken varje morgon.
När patienterna fyllde i en e-dagbok svarade de på frågor om deras sexuella händelser sedan deras senaste e-dagbok.
Om patienter missade eller var försenade med sin e-dagbok, angav de information om sina sexuella händelser som täcker en maximal tidsperiod av de senaste 7 dagarna; de har dock inte angett någon information utöver den senaste posten.
|
24 veckor
|
|
Ändra från baslinje till 24 veckor i svar på eDiary Daily Desire-frågan.
Tidsram: baslinjen till 24 veckor
|
Ändring från baslinjen i den elektroniska dagboken (eDiary) Sexual Desire Monthly Total Score standardiserad till en 28-dagarsperiod (totalpoängintervall 0-84). Förändring från baslinje beräknas som skillnaden mellan fyra veckors baslinjeperiod och vecka 21 till vecka 24. Patienterna ombads att registrera information dagligen i e-dagboken under hela försöket. Varje gång e-dagboken blev klar ställdes en önskan. Om en patient inte fyllde i dagboken en viss dag, ombads patienten inte att ange önskad information under mer än en 24-timmars retrospektiv period. Önskeobjektet löd "Ange din mest intensiva nivå av sexuell lust under de senaste 24 timmarna / sedan ditt senaste besök." Potentiella svar inkluderade "nej", "låg", "måttlig" eller "stark" och fick poängen 0-3, där 0 indikerar ingen önskan och 3 indikerar den högsta önskan: 0 = Ingen önskan
|
baslinjen till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2006
Första postat (Uppskatta)
4 augusti 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 511.70
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .