慢性疼痛患者におけるタペンタドール（CG5503）即時放出（IR）またはオキシコドン即時放出の90日間の安全性を評価する研究

CG5503 は、急性および慢性疼痛の治療のために研究されている中枢活性鎮痛薬です。 この研究は、慢性（少なくとも 3 か月）の腰痛または変形性関節症による慢性痛を患っている 18 歳以上の男性および女性を対象に、CG5503 即時放出（IR）の安全性を評価することを目的としています。股関節または膝に痛みがあり、毎日の鎮痛薬が必要な方。 この二重盲検試験（患者も研究者もどのような治療が行われるかは知りません）では、患者はランダムに（確率に基づいて異なる治療が割り当てられます）CG5503 ベース IR またはオキシコドン IR のいずれかを受けるよう割り当てられ、90 日間の治療が開始されます。各患者は 2 週間ごとに医療施設に戻ります。 CG5503 IR グループの場合、患者は必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 50 または 100 mg を 1 日あたり最大 600 mg まで経口摂取します。 オキシコドン IR 患者は、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 10 または 15 mg を 1 日あたり最大 90 mg まで経口摂取します。 患者は、研究期間中、定期的に安定した非オピオイド薬を服用し続けることができます。 研究治療（CG5503 ベース IR またはオキシコドン）の有効性は、11 ポイントの数値評価スケールと患者の全体的な変化の印象によって評価されます。 これらのスケールを使用して、患者は痛みの強さのレベルと全体的な健康状態を示します。 50 または 100 mg の CG5503 IR 用量のオピオイド離脱症状は、治療終了時に臨床オピオイド離脱スケール [主観的オピオイド離脱スケール (SOWS) および臨床オピオイド離脱スケール (COWS)] で評価されます。 これらのスケールを使用して、患者は薬物離脱の物理的要素と急速な離脱に伴う症状の重症度を示します。 安全性は、身体検査、有害事象のモニタリング、臨床および実験室での測定、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果を使用して評価されます。 便秘、嘔吐、睡眠の評価が行われます。 この研究では正式な仮説検証は行われません。 CG5503 IR グループの場合、患者は必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 50 または 100 mg を柔軟に経口摂取し、最大用量は 1 日あたり 600 mg まで、90 日間摂取します。 オキシコドン IR 患者は、必要に応じて 4 ～ 6 時間ごとに 10 または 15 mg を経口摂取し、最大用量は 1 日あたり 90 mg まで、90 日間摂取します。