Tutkimus tapentadolin (CG5503) välittömän vapautumisen (IR) tai oksikodonin välittömän vapautumisen 90 päivän turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen kipu

CG5503 on keskushermostoon vaikuttava kipua lievittävä lääke, jota tutkitaan akuutin ja kroonisen kivun hoitoon. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CG5503 välittömän vapautumisen (IR) turvallisuutta miehillä ja naisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on ollut krooninen (vähintään 3 kuukautta) alaselkäkipu tai krooninen kipu, joka johtuu nivelrikosta. lonkka tai polvi, ja jotka tarvitsevat päivittäistä analgeettista lääkitystä. Tässä kaksoissokkotutkimuksessa (potilaat tai tutkijat eivät tiedä, mitä hoitoa annetaan) potilaat määrätään satunnaisesti (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella) joko CG5503-perus-IR- tai oksikodoni-IR-hoitoon aloittaakseen 90 päivän hoidon, jonka aikana jokainen potilas palaa sairaalaan 2 viikon välein. CG5503 IR -ryhmässä potilaat ottavat 50 tai 100 mg suun kautta 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan enimmäisannokseen 600 mg päivässä. Oksikodoni-IR-potilaat ottavat tarvittaessa 10 tai 15 mg suun kautta 4–6 tunnin välein, jolloin enimmäisannos on 90 mg päivässä. Potilaat voivat jatkaa säännöllisen, vakaan, ei-opioidilääkityksensä käyttöä koko tutkimuksen ajan. Tutkimushoidon tehokkuus (CG5503-perusIR tai oksikodoni) arvioidaan 11-pisteisen numeerisen arviointiasteikon ja potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen avulla. Näiden asteikkojen avulla potilaat osoittavat kivun voimakkuuden ja hyvinvointinsa yleistilan. CG5503:n 50 tai 100 mg:n IR-annoksen opioidivieroitusoireet arvioidaan kliinisellä opioidivieroitusasteikolla [Subjective Opiate Drawal Scale (SOWS) ja Clinical Opiate Drawal Scale (COWS)] hoidon lopussa. Näiden asteikkojen avulla potilaat osoittavat lääkkeen vieroittamisen fyysiset osatekijät ja nopeaan vieroittamiseen liittyvien oireiden vakavuuden. Turvallisuus arvioidaan käyttämällä fyysistä tarkastusta, haittatapahtumien seurantaa, kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia sekä 12 kytkentäsähkökardiogrammin (EKG) tuloksia. Ummetus, oksentelu ja uniarviointi suoritetaan. Tässä tutkimuksessa ei tehdä muodollista hypoteesitestausta. CG5503 IR -ryhmässä potilaat ottavat joustavan annoksen 50 tai 100 mg suun kautta 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan enimmäisannokseen 600 mg päivässä 90 päivän ajan. Oksikodoni-IR-potilaat ottavat joustavan annoksen 10 tai 15 mg suun kautta 4–6 tunnin välein tarpeen mukaan enimmäisannokseen 90 mg päivässä 90 päivän ajan.