Uno studio per valutare la sicurezza a 90 giorni di tapentadolo (CG5503) a rilascio immediato (IR) o a rilascio immediato di ossicodone in pazienti con dolore cronico

CG5503 è un farmaco antidolorifico attivo a livello centrale studiato per il trattamento del dolore acuto e cronico. Questo studio è progettato per valutare la sicurezza di CG5503 a rilascio immediato (IR) in uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni e che hanno sofferto di lombalgia cronica (per almeno 3 mesi) o dolore cronico da osteoartrite del anca o ginocchio e che necessitano di farmaci analgesici quotidiani. In questo studio in doppio cieco (né i pazienti né i ricercatori sapranno quale trattamento viene somministrato), i pazienti saranno randomizzati (ai pazienti vengono assegnati trattamenti diversi in base al caso) assegnati a ricevere CG5503 base IR o ossicodone IR per iniziare un trattamento di 90 giorni durante il quale ogni paziente tornerà alla struttura medica ogni 2 settimane. Per il gruppo IR CG5503, i pazienti assumeranno 50 o 100 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità fino a una dose massima di 600 mg al giorno. I pazienti con ossicodone IR assumeranno 10 o 15 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità fino a una dose massima di 90 mg al giorno. I pazienti possono continuare a prendere i loro farmaci regolari, stabili e non oppioidi durante lo studio. L'efficacia del trattamento in studio (CG5503 base IR o ossicodone) sarà valutata con la scala di valutazione numerica a 11 punti e l'impressione globale del cambiamento del paziente. Usando queste scale, i pazienti indicheranno il loro livello di intensità del dolore e lo stato generale del loro benessere. I sintomi di astinenza da oppioidi della dose CG5503 IR di 50 o 100 mg saranno valutati con la scala clinica di astinenza da oppioidi [Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) e Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)] alla fine del trattamento. Utilizzando queste scale, i pazienti indicheranno le componenti fisiche dell'astinenza dal farmaco e la gravità dei sintomi associati all'astinenza rapida. La sicurezza sarà valutata mediante esame fisico, monitoraggio degli eventi avversi, misure cliniche e di laboratorio e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni. Verranno eseguite valutazioni di costipazione, vomito e sonno. In questo studio non verrà effettuato alcun test formale di ipotesi. Per il gruppo IR CG5503, i pazienti assumeranno una dose flessibile di 50 o 100 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità fino a una dose massima di 600 mg al giorno per 90 giorni. I pazienti con ossicodone IR assumeranno una dose flessibile di 10 o 15 mg per via orale ogni 4-6 ore secondo necessità fino a una dose massima di 90 mg al giorno per 90 giorni.