Un estudio para evaluar la seguridad durante 90 días de tapentadol (CG5503) de liberación inmediata (IR) u oxicodona de liberación inmediata en pacientes con dolor crónico

CG5503 es un fármaco analgésico centralmente activo que se está investigando para el tratamiento del dolor agudo y crónico. Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad de CG5503 de liberación inmediata (IR) en hombres y mujeres mayores de 18 años que han tenido dolor lumbar crónico (durante al menos 3 meses) o dolor crónico por osteoartritis de la cadera o rodilla, y que requieren medicación analgésica diaria. En este estudio doble ciego (ni los pacientes ni los investigadores sabrán qué tratamiento se administra), los pacientes serán asignados al azar (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos según el azar) para recibir CG5503 base IR u oxicodona IR para comenzar un tratamiento de 90 días durante el cual cada paciente regresará al centro médico cada 2 semanas. Para el grupo CG5503 IR, los pacientes tomarán 50 o 100 mg por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario hasta una dosis máxima de 600 mg por día. Los pacientes con oxicodona IR tomarán 10 o 15 mg por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario hasta una dosis máxima de 90 mg por día. Los pacientes pueden continuar tomando su medicación habitual, estable y no opioide durante todo el estudio. La eficacia del tratamiento del estudio (CG5503 base IR u oxicodona) se evaluará con la escala de calificación numérica de 11 puntos y la impresión global de cambio del paciente. Con estas escalas, los pacientes indicarán el nivel de intensidad del dolor y el estado general de su bienestar. Los síntomas de abstinencia de opiáceos de CG5503 IR en dosis de 50 o 100 mg se evaluarán con la escala clínica de abstinencia de opiáceos [Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS) y Escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)] al final del tratamiento. Con estas escalas, los pacientes indicarán los componentes físicos de la abstinencia del fármaco y la gravedad de los síntomas asociados con la abstinencia rápida. La seguridad se evaluará mediante examen físico, seguimiento de eventos adversos, medidas clínicas y de laboratorio, y resultados de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. Se realizarán evaluaciones de estreñimiento, vómitos y sueño. En este estudio no se realizarán pruebas formales de hipótesis. Para el grupo de IR CG5503, los pacientes tomarán una dosis flexible de 50 o 100 mg por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario hasta una dosis máxima de 600 mg por día durante 90 días. Los pacientes con oxicodona IR tomarán una dosis flexible de 10 o 15 mg por vía oral cada 4 a 6 horas, según sea necesario, hasta una dosis máxima de 90 mg por día durante 90 días.