En undersøgelse til evaluering af 90-dages sikkerhed af Tapentadol (CG5503) øjeblikkelig frigivelse (IR) eller oxycodon øjeblikkelig frigivelse hos patienter med kroniske smerter

CG5503 er et centralt aktivt smertestillende lægemiddel, der undersøges til behandling af akutte og kroniske smerter. Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden af ​​CG5503 Immediate Release (IR) hos mænd og kvinder, der er 18 år eller ældre, og som har haft kroniske (i mindst 3 måneder) lændesmerter eller kroniske smerter fra slidgigt i hofte eller knæ, og som kræver daglig smertestillende medicin. I denne dobbeltblinde undersøgelse (hverken patienter eller efterforskere vil vide, hvilken behandling der gives), vil patienter tilfældigt (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder) blive tildelt enten CG5503 base IR eller oxycodon IR for at begynde en 90 dages behandling, hvorunder hver patient vender tilbage til den medicinske institution hver anden uge. For CG5503 IR-gruppen vil patienterne tage 50 eller 100 mg oralt hver 4. til 6. time efter behov til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag. Oxycodon IR-patienter vil tage 10 eller 15 mg oralt hver 4. til 6. time efter behov til en maksimal dosis på 90 mg pr. dag. Patienter kan fortsætte med at tage deres regelmæssige, stabile, ikke-opioid medicin gennem hele undersøgelsen. Effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen (CG5503 base IR eller oxycodon) vil blive vurderet med 11-punkts numerisk vurderingsskala og patientens globale indtryk af forandring. Ved hjælp af disse skalaer vil patienter angive deres smerteintensitetsniveau og overordnede status for deres velvære. Opioidabstinenssymptomer af CG5503 IR-dosis på 50 eller 100 mg vil blive vurderet med en klinisk opioidabstinensskala [Subjective Opiat Abstinensskala (SOWS) og Clinical Opiat Abstinensskala (COWS)] ved behandlingens afslutning. Ved hjælp af disse skalaer vil patienter angive de fysiske komponenter i medicinabstinenser og sværhedsgraden af ​​symptomer forbundet med hurtig abstinens. Sikkerheden vil blive vurderet ved hjælp af fysisk undersøgelse, overvågning af uønskede hændelser, kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger og 12 elektrokardiogram (EKG) resultater. Forstoppelse, opkastning og søvnvurderinger vil blive udført. Der vil ikke blive udført nogen formel hypotesetestning i denne undersøgelse. For CG5503 IR-gruppen vil patienterne tage en fleksibel dosis på 50 eller 100 mg oralt hver 4. til 6. time efter behov til en maksimal dosis på 600 mg pr. dag i 90 dage. Oxycodon IR-patienter vil tage en fleksibel dosis på 10 eller 15 mg oralt hver 4. til 6. time efter behov til en maksimal dosis på 90 mg pr. dag i 90 dage.