Badanie oceniające 90-dniowe bezpieczeństwo tapentadolu (CG5503) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub oksykodonu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z przewlekłym bólem

CG5503 to działający ośrodkowo lek przeciwbólowy badany pod kątem leczenia ostrego i przewlekłego bólu. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa CG5503 o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych, którzy cierpieli na przewlekły (od co najmniej 3 miesięcy) ból krzyża lub przewlekły ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów stawu biodrowego lub kolanowego i którzy wymagają codziennych leków przeciwbólowych. W tym badaniu z podwójnie ślepą próbą (ani pacjenci, ani badacze nie będą wiedzieć, jakie leczenie jest stosowane), pacjenci zostaną losowo przydzieleni (pacjentom przydziela się różne rodzaje leczenia na podstawie przypadku) do otrzymywania IR zasady CG5503 lub IR oksykodonu w celu rozpoczęcia 90-dniowego leczenia, podczas którego każdy pacjent będzie wracał do placówki medycznej co 2 tygodnie. W przypadku grupy CG5503 IR pacjenci będą przyjmować doustnie 50 lub 100 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do maksymalnej dawki 600 mg na dzień. Pacjenci z oksykodonem IR będą przyjmować doustnie 10 lub 15 mg co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do maksymalnej dawki 90 mg na dobę. Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie regularnych, stałych leków nieopioidowych przez cały czas trwania badania. Skuteczność badanego leczenia (podstawa IR CG5503 lub oksykodon) zostanie oceniona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen i ogólnego wrażenia zmiany pacjenta. Za pomocą tych skal pacjenci określą poziom natężenia bólu i ogólny stan swojego samopoczucia. Objawy odstawienia opioidów po dawce 50 lub 100 mg CG5503 IR zostaną ocenione za pomocą klinicznej skali odstawienia opioidów [Skala subiektywnej odstawienia opiatów (SOWS) i kliniczna skala odstawienia opiatów (COWS)] pod koniec leczenia. Korzystając z tych skal, pacjenci wskażą fizyczne składniki odstawienia leku i nasilenie objawów związanych z szybkim odstawieniem. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badania fizykalnego, monitorowania zdarzeń niepożądanych, pomiarów klinicznych i laboratoryjnych oraz wyników elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń. Przeprowadzona zostanie ocena zaparć, wymiotów i snu. W tym badaniu nie zostanie przeprowadzone żadne formalne testowanie hipotez. W przypadku grupy CG5503 IR pacjenci będą przyjmować elastyczną dawkę 50 lub 100 mg doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do maksymalnej dawki 600 mg na dobę przez 90 dni. Pacjenci z oksykodonem IR będą przyjmować elastyczną dawkę 10 lub 15 mg doustnie co 4 do 6 godzin w razie potrzeby do maksymalnej dawki 90 mg na dobę przez 90 dni.