Um estudo para avaliar a segurança de 90 dias de liberação imediata (IR) de tapentadol (CG5503) ou liberação imediata de oxicodona em pacientes com dor crônica

O CG5503 é um fármaco para alívio da dor centralmente ativo que está sendo investigado para o tratamento de dores agudas e crônicas. Este estudo foi concebido para avaliar a segurança de CG5503 de Liberação Imediata (IR) em homens e mulheres com 18 anos de idade ou mais e que tiveram dor lombar crônica (por pelo menos 3 meses) ou dor crônica por osteoartrite do quadril ou joelho, e que necessitam de medicação analgésica diária. Neste estudo duplo-cego (nem os pacientes nem os investigadores saberão qual tratamento é dado), os pacientes serão aleatoriamente (os pacientes recebem diferentes tratamentos com base no acaso) designados para receber CG5503 base IR ou oxicodona IR para iniciar um tratamento de 90 dias durante o qual cada paciente retornará ao centro médico a cada 2 semanas. Para o grupo CG5503 IR, os pacientes tomarão 50 ou 100 mg por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, até uma dose máxima de 600 mg por dia. Os pacientes com oxicodona IR tomarão 10 ou 15 mg por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, até uma dose máxima de 90 mg por dia. Os pacientes podem continuar tomando sua medicação regular, estável e não opióide durante todo o estudo. A eficácia do tratamento do estudo (IR de base CG5503 ou oxicodona) será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica de 11 Pontos e a Impressão Global de Mudança do Paciente. Usando essas escalas, os pacientes indicarão seu nível de intensidade de dor e seu estado geral de bem-estar. Os sintomas de abstinência de opioides da dose de CG5503 IR de 50 ou 100 mg serão avaliados com a escala clínica de abstinência de opioides [Subjective Opiate Withdrawal Scale (SOWS) e Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS)] no final do tratamento. Usando essas escalas, os pacientes indicarão os componentes físicos da abstinência da droga e a gravidade dos sintomas associados à abstinência rápida. A segurança será avaliada por meio de exame físico, monitoramento de eventos adversos, medidas clínicas e laboratoriais e resultados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Serão realizadas avaliações de constipação, vômito e sono. Nenhum teste de hipótese formal será feito neste estudo. Para o grupo CG5503 IR, os pacientes tomarão uma dose flexível de 50 ou 100 mg por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, até uma dose máxima de 600 mg por dia durante 90 dias. Os pacientes com oxicodona IR tomarão uma dose flexível de 10 ou 15 mg por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário, até uma dose máxima de 90 mg por dia durante 90 dias.