Studie k hodnocení 90denní bezpečnosti tapentadolu (CG5503) s okamžitým uvolňováním (IR) nebo oxykodonu s okamžitým uvolňováním u pacientů s chronickou bolestí

CG5503 je centrálně aktivní lék zmírňující bolest, který se zkoumá pro léčbu akutní a chronické bolesti. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost CG5503 s okamžitým uvolňováním (IR) u mužů a žen ve věku 18 let nebo starších, kteří trpěli chronickou (nejméně 3 měsíce) bolestí dolní části zad nebo chronickou bolestí způsobenou osteoartritidou. kyčle nebo kolena a kteří potřebují denní analgetikum. V této dvojitě zaslepené studii (ani pacienti, ani zkoušející nebudou vědět, jaká léčba je podávána), budou pacienti náhodně (pacientům přidělena různá léčba na základě náhody) přiděleni tak, aby dostávali buď CG5503 základní IR nebo oxykodon IR, aby zahájili 90denní léčbu, během níž každý pacient se bude vracet do zdravotnického zařízení každé 2 týdny. Ve skupině CG5503 IR budou pacienti užívat 50 nebo 100 mg perorálně každé 4 až 6 hodin podle potřeby do maximální dávky 600 mg denně. Pacienti s oxykodonem IR budou užívat 10 nebo 15 mg perorálně každé 4 až 6 hodin podle potřeby do maximální dávky 90 mg denně. Pacienti mohou během studie pokračovat v užívání své pravidelné, stabilní, neopioidní medikace. Účinnost studijní léčby (základní IR CG5503 nebo oxykodon) bude hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice a celkového dojmu změny pacienta. Pomocí těchto škál budou pacienti indikovat úroveň intenzity bolesti a celkový stav své pohody. Abstinenční příznaky opioidů při dávce 50 nebo 100 mg CG5503 IR budou na konci léčby hodnoceny pomocí klinické abstinenční škály opioidů [Subjective Opiate Abdrawal Scale (SOWS) a Clinical Opiate Abdrawal Scale (COWS)]. Pomocí těchto škál budou pacienti indikovat fyzické složky vysazení léku a závažnost symptomů spojených s rychlým vysazením. Bezpečnost bude hodnocena pomocí fyzikálního vyšetření, monitorování nežádoucích účinků, klinických a laboratorních měření a výsledků 12svodového elektrokardiogramu (EKG). Bude provedeno hodnocení zácpy, zvracení a spánku. V této studii nebude provedeno žádné formální testování hypotéz. U skupiny CG5503 IR budou pacienti užívat flexibilní dávku 50 nebo 100 mg perorálně každé 4 až 6 hodin podle potřeby až do maximální dávky 600 mg denně po dobu 90 dnů. Pacienti s oxykodonem IR budou užívat flexibilní dávku 10 nebo 15 mg perorálně každé 4 až 6 hodin podle potřeby až do maximální dávky 90 mg denně po dobu 90 dnů.