Eine Studie zur Bewertung der 90-Tage-Sicherheit von Tapentadol (CG5503) mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

CG5503 ist ein zentral wirksames schmerzlinderndes Medikament, das zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen untersucht wird. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von CG5503 Immediate Release (IR) bei Männern und Frauen zu bewerten, die 18 Jahre oder älter sind und unter chronischen (mindestens 3 Monaten) Schmerzen im unteren Rückenbereich oder chronischen Schmerzen aufgrund von Arthrose leiden Hüfte oder Knie, und die täglich schmerzstillende Medikamente benötigen. In dieser Doppelblindstudie (weder Patienten noch Prüfer wissen, welche Behandlung gegeben wird) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (den Patienten werden je nach Zufall unterschiedliche Behandlungen zugewiesen) zugewiesen, um entweder CG5503 Base IR oder Oxycodon IR zu erhalten, um eine 90-tägige Behandlung zu beginnen Jeder Patient kehrt alle zwei Wochen in die medizinische Einrichtung zurück. In der CG5503-IR-Gruppe nehmen die Patienten je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 50 oder 100 mg oral ein, bis zu einer Höchstdosis von 600 mg pro Tag. Oxycodon-IR-Patienten nehmen je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden 10 oder 15 mg oral ein, bis zu einer Höchstdosis von 90 mg pro Tag. Die Patienten können während der gesamten Studie weiterhin ihre regulären, stabilen Nicht-Opioid-Medikamente einnehmen. Die Wirksamkeit der Studienbehandlung (CG5503-Basis-IR oder Oxycodon) wird anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala und des globalen Eindrucks der Veränderung durch den Patienten bewertet. Anhand dieser Skalen geben die Patienten ihre Schmerzintensität und ihren allgemeinen Gesundheitszustand an. Opioid-Entzugssymptome einer CG5503-IR-Dosis von 50 oder 100 mg werden anhand der klinischen Opioid-Entzugsskala [Subjektive Opiate-Entzugsskala (SOWS) und Klinische Opiate-Entzugsskala (COWS)] am Ende der Behandlung. Anhand dieser Skalen können Patienten die physischen Komponenten des Drogenentzugs und die Schwere der mit einem schnellen Entzug verbundenen Symptome angeben. Die Sicherheit wird anhand einer körperlichen Untersuchung, der Überwachung unerwünschter Ereignisse, klinischer und labortechnischer Maßnahmen sowie der Ergebnisse eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) beurteilt. Es werden Verstopfung, Erbrechen und Schlafuntersuchungen durchgeführt. In dieser Studie werden keine formalen Hypothesentests durchgeführt. In der CG5503-IR-Gruppe nehmen die Patienten je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eine flexible Dosis von 50 oder 100 mg oral ein, bis zu einer Höchstdosis von 600 mg pro Tag für 90 Tage. Oxycodon-IR-Patienten nehmen je nach Bedarf alle 4 bis 6 Stunden eine flexible Dosis von 10 oder 15 mg oral ein, bis zu einer Höchstdosis von 90 mg pro Tag für 90 Tage.