만성 통증 환자에서 Tapentadol(CG5503) 속방형(IR) 또는 Oxycodone 속방형의 90일 안전성 평가에 관한 연구

CG5503은 급성 및 만성 통증 치료를 위해 연구되고 있는 중추 활성 진통제입니다. 이 연구는 만성(최소 3개월 동안) 요통 또는 골관절염으로 인한 만성 통증을 앓았던 18세 이상의 남녀를 대상으로 CG5503 즉시 방출(IR)의 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 엉덩이 또는 무릎, 그리고 매일 진통제가 필요한 사람. 이 이중 맹검 연구(환자도 연구자도 어떤 치료가 제공되는지 알 수 없음)에서 환자는 CG5503 기본 IR 또는 옥시코돈 IR을 받도록 무작위로 배정되어 90일 치료를 시작합니다. 각 환자는 2주마다 의료 시설로 돌아갑니다. CG5503 IR 그룹의 경우 환자는 필요에 따라 4~6시간마다 50 또는 100mg을 경구로 하루 최대 600mg까지 복용합니다. Oxycodone IR 환자는 필요에 따라 4~6시간마다 10 또는 15mg을 경구로 복용하여 하루 최대 90mg을 복용합니다. 환자는 연구 내내 규칙적이고 안정적인 비오피오이드 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 연구 치료(CG5503 기본 IR 또는 옥시코돈)의 효과는 11점 수치 등급 척도 및 환자의 전반적 변화 인상으로 평가됩니다. 이 척도를 사용하여 환자는 통증 강도 수준과 웰빙의 전반적인 상태를 표시합니다. CG5503 IR 용량 50 또는 100mg의 오피오이드 금단 증상은 치료 종료 시 임상적 오피오이드 금단 척도[주관적 아편 금단 척도(SOWS) 및 임상 아편 금단 척도(COWS)]로 평가됩니다. 이 척도를 사용하여 환자는 약물 금단의 물리적 요소와 빠른 금단과 관련된 증상의 심각성을 표시합니다. 안전성은 신체 검사, 부작용 모니터링, 임상 및 실험실 측정, 12 리드 심전도(ECG) 결과를 사용하여 평가됩니다. 변비, 구토 및 수면 평가가 수행됩니다. 이 연구에서는 공식적인 가설 테스트가 수행되지 않습니다. CG5503 IR 그룹의 경우, 환자는 필요에 따라 4~6시간마다 경구로 50 또는 100mg의 가변 용량을 복용하고 90일 동안 하루 최대 용량은 600mg입니다. Oxycodone IR 환자는 필요에 따라 4~6시간마다 10 또는 15mg의 유연한 용량을 경구로 복용하여 90일 동안 하루 최대 90mg을 복용합니다.