播種性神経芽腫の手術と自家骨髄移植を受ける若い患者の治療における併用化学療法

目的:

• ビンクリスチン、シクロホスファミド、シスプラチン、エトポシド、およびカルボプラチンからなる 2 つの異なる併用化学療法スケジュールとその後の手術および自家幹細胞移植で治療された播種性神経芽細胞腫の若年患者における奏効率 (骨髄および原発腫瘍) を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の無イベント生存率を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の予後因子を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (OPEC/OJEC): 患者は、ビンクリスチン IV、シクロホスファミド IV、シスプラチン IV を含む OPEC 併用化学療法を 24 時間にわたって連続して受け、エトポシド IV はコース 1 の 1 日目に 4 時間にわたって受けます。その後、患者はビンクリスチン IV を含む OJEC 併用化学療法を受け、シクロホスファミド IV、4 時間以上のエトポシド IV、およびコース 2 の 1 日目に 1 時間以上のカルボプラチン IV。OPEC レジメンと OJEC レジメンは交互に行われるため、患者は疾患の進行または進行がない場合に 18 週間にわたって 4 コースの OPEC と 3 コースの OJEC を受けることができます。許容できない毒性。
• Arm II (Rapid COJEC): 患者は、ビンクリスチン IV とカルボプラチン IV を 1 日目に 1 時間以上、エトポシド IV を 1 日目と 2 日目に 4 時間以上投与されます (レジメン 1)。 10 日後、患者は 1 日目にビンクリスチン IV、続いてシスプラチン IV を 24 時間にわたって連続投与されます (レジメン 2)。 10 日後、患者は 1 日目にビンクリスチン IV、4 時間かけてエトポシド IV、1 日目と 2 日目にシクロホスファミド IV を投与されます (レジメン 3)。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、10 週間 (レジメン 2、レジメン 1、レジメン 2、レジメン 3、およびレジメン 2 の順序でレジメン間に 10 日の間隔を置いて) 継続します。

骨髄の完全寛解を達成した患者は、その後手術を受けます。 骨髄部分寛解以下の患者は研究から除外されます。

手術後、患者は -7 日目にシクロホスファミド IV を投与され、1 日目に骨髄採取を受けます。 その後、患者は 1 日目に高用量のメルファラン IV を投与されます。 3日目に自家骨髄細胞を再注入します。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 190 人の患者が発生します。