Chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients subissant une chirurgie et une greffe de moelle osseuse autologue pour un neuroblastome disséminé

OBJECTIFS:

• Comparez les taux de réponse (moelle osseuse et tumeur primaire) chez les jeunes patients atteints de neuroblastome disséminé traités par deux schémas de chimiothérapie combinés différents comprenant de la vincristine, du cyclophosphamide, du cisplatine, de l'étoposide et du carboplatine, suivis d'une intervention chirurgicale et d'une autogreffe de cellules souches.
• Comparez la survie sans événement des patients traités avec ces régimes.
• Comparer les facteurs pronostiques des patients traités avec ces régimes.
• Comparez la toxicité de ces régimes chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

• Bras I (OPEC/OJEC) : les patients reçoivent une association de chimiothérapie OPEC comprenant de la vincristine IV, du cyclophosphamide IV, du cisplatine IV en continu pendant 24 heures et de l'étoposide IV pendant 4 heures le jour 1 de la cure 1. Les patients reçoivent ensuite une association de chimiothérapie OJEC comprenant de la vincristine IV, cyclophosphamide IV, étoposide IV pendant 4 heures et carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 du cycle 2. Les schémas thérapeutiques OPEP et OJEC alternent de sorte que les patients reçoivent 4 cycles d'OPEC et 3 cycles d'OJEC pendant 18 semaines en l'absence de progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
• Bras II (Rapid COJEC) : Les patients reçoivent de la vincristine IV et du carboplatine IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 4 heures les jours 1 et 2 (régime 1). Dix jours plus tard, les patients reçoivent de la vincristine IV suivie de cisplatine IV en continu pendant 24 heures le jour 1 (régime 2). Dix jours plus tard, les patients reçoivent de la vincristine IV le jour 1 et de l'étoposide IV pendant 4 heures et du cyclophosphamide IV les jours 1 et 2 (régime 3). Le traitement se poursuit pendant 10 semaines (avec un intervalle de 10 jours entre les régimes dans cet ordre : régime 2, régime 1, régime 2, régime 3 et régime 2) en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui obtiennent une rémission complète de la moelle osseuse subissent alors une intervention chirurgicale. Les patients obtenant une rémission partielle de la moelle osseuse ou moins sont retirés de l'étude.

Après la chirurgie, les patients reçoivent du cyclophosphamide IV au jour -7 et subissent un prélèvement de moelle osseuse au jour 1. Les patients reçoivent ensuite une forte dose de melphalan IV le jour 1. Les cellules de moelle osseuse autologues sont réinjectées au jour 3.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 190 patients seront comptabilisés pour cette étude.