転移性乳がん患者におけるトラスツズマブとセツキシマブによる併用免疫療法の安全性研究
2010年9月27日 更新者：Medical University of Vienna
高および中程度の HER2 発現を伴う転移性乳癌患者におけるトラスツズマブおよびセツキシマブによる併用免疫療法を調査する第 I 相試験
進行性乳がんの自然経過を変える重要なアプローチの 1 つは、すでに利用可能な最良の薬剤を、臨床的な交差耐性のない新しい抗がん剤と併用する新しい併用化学療法を設計することです。
セツキシマブとトラスツズマブの併用を利用する可能性は、進行性乳がんと HER2 過剰発現を有する患者の奏効の可能性と長期的な治療結果に大きな影響を与える可能性のあるオプションを表しています。 -カットerbB-2過剰発現(3+)または限られたerbB-2過剰発現(+または2+)が研究に含まれます。
患者はトラスツズマブとセツキシマブで治療され、両方の抗体の薬物動態と潜在的な薬物間相互作用、およびこの新しい併用療法の安全性と忍容性が研究されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Dept of Internal Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 転移性乳がんの診断
- -修正されたRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な病変の存在
- の証拠 (蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH)
- 腫瘍組織における Her-2 の過剰発現: グループ A: Her-2 +++、グループ B: Her-2 + または ++
- -免疫組織化学によって評価されたEGFR発現疾患
- 研究に参加する前に、他の治療による関連する毒性から回復した
除外基準:
- -転移性乳癌に対するトラスツズマブによる前治療（補助療法は許可されています）
- セツキシマブによる前治療
- 細胞傷害性化学療法の併用
- -研究登録前4週間以内の治験薬による治療
- -研究治療の成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏反応
- 重度の呼吸困難
- -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞、制御されていないうっ血性心不全;または治療にもかかわらず、現在のグレード3または4の心血管障害
- -重大な神経学的または精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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セツキシマブおよびセツキシマブの薬物動態および薬物間相互作用
時間枠：1～13週目の反復PK測定
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1～13週目の反復PK測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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併用療法の安全性と忍容性
時間枠：1～13週目
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1～13週目
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応答
時間枠：9週目と13週目
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9週目と13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christoph Zielinski, MD、Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年7月1日
一次修了 (予期された)
2011年6月1日
研究の完了 (予期された)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月27日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。