Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa skojarzonej immunoterapii trastuzumabem i cetuksymabem u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

27 września 2010 zaktualizowane przez: Medical University of Vienna

Badanie fazy I oceniające skojarzoną immunoterapię trastuzumabem i cetuksymabem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z wysoką i umiarkowaną ekspresją HER2

Jednym z ważnych podejść do zmiany naturalnej historii zaawansowanego raka piersi jest projektowanie nowych chemioterapii skojarzonych, w których najlepsze dostępne już leki są stosowane wraz z nowymi lekami przeciwnowotworowymi pozbawionymi klinicznej oporności krzyżowej. Możliwość wykorzystania łącznego zastosowania cetuksymabu i trastuzumabu stanowi opcję o potencjalnie dużym wpływie na prawdopodobieństwo odpowiedzi i odległe wyniki leczenia chorych na zaawansowanego raka piersi z nadekspresją HER2. Dlatego chorzy z guzami wykazującymi ekspresję EGFR i wyraźne -obcięta nadekspresja erbB-2 (3+) lub ograniczona nadekspresja erbB-2 (+ lub 2+) zostanie włączona do badania. Pacjenci będą leczeni trastuzumabem i cetuksymabem w celu zbadania farmakokinetyki i potencjalnych interakcji między lekami obu przeciwciał, a także bezpieczeństwa i tolerancji tej nowej terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Rak piersi z przerzutami

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Rekrutacyjny
    - Dept of Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

diagnostyka raka piersi z przerzutami
obecność co najmniej 1 mierzalnej zmiany zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST
Dowód (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ FISH).
Nadekspresja Her-2 w tkance nowotworowej: Grupa A: Her-2 +++, Grupa B: Her-2 + lub ++
Choroba z ekspresją EGFR oceniana metodą immunohistochemiczną
Wyleczony z odpowiednich toksyczności z innego leczenia przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie trastuzumabem raka piersi z przerzutami (leczenie uzupełniające jest dozwolone)
Wcześniejsze leczenie cetuksymabem
Jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna
Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
Znana reakcja alergiczna/nadwrażliwości na którykolwiek ze składników badanych leków
ciężka duszność
zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca; lub jakiekolwiek obecne zaburzenie sercowo-naczyniowe stopnia 3 lub 4 pomimo leczenia
Historia istotnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Farmakokinetyka i interakcje lek/lek cetuksymabu i Ramy czasowe: powtarzane pomiary PK w tygodniach 1-13	powtarzane pomiary PK w tygodniach 1-13

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego Ramy czasowe: tydzień 1-13	tydzień 1-13
Odpowiedź Ramy czasowe: tydzień 9 i 13	tydzień 9 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

Główny śledczy: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Dept of Oncology, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)