Estudo de segurança da imunoterapia combinada com trastuzumabe e cetuximabe em pacientes com câncer de mama metastático
27 de setembro de 2010 atualizado por: Medical University of Vienna
Estudo Fase I Investigando a Imunoterapia Combinada com Trastuzumabe e Cetuximabe em Pacientes com Câncer de Mama Metastático com Expressão Alta e Moderada de HER2
Uma abordagem importante para mudar a história natural do câncer de mama avançado é a criação de novas combinações de quimioterapia nas quais as melhores drogas já disponíveis são usadas juntamente com novos agentes anticancerígenos desprovidos de resistência clínica cruzada.
A possibilidade de explorar o uso combinado de cetuximabe e trastuzumabe representa uma opção de grande impacto potencial na probabilidade de resposta e resultados terapêuticos de longo prazo para pacientes com câncer de mama avançado e superexpressão de HER2. A superexpressão de erbB-2 -cut (3+) ou a superexpressão limitada de erbB-2 (+ ou 2+) serão incluídas no estudo.
Os pacientes serão tratados com trastuzumab e cetuximab para estudar a farmacocinética e potencial interação droga/droga de ambos os anticorpos, bem como a segurança e tolerabilidade deste novo tratamento combinado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Dept of Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de câncer de mama metastático
- presença de pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com os critérios modificados do RECIST
- Evidência (FISH de hibridização in situ fluorescente) de
- Superexpressão de Her-2 no tecido tumoral:Grupo A: Her-2 +++, Grupo B: Her-2 + ou ++
- Doença que expressa EGFR avaliada por imuno-histoquímica
- Recuperado de toxicidades relevantes de outro tratamento antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com trastuzumabe para câncer de mama metastático (terapia adjuvante é permitida)
- Tratamento prévio com cetuximabe
- Quimioterapia citotóxica concomitante
- Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
- Reação alérgica/hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo
- dispnéia severa
- Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da entrada no estudo, insuficiência cardíaca congestiva não controlada; ou qualquer distúrbio cardiovascular atual de grau 3 ou 4, apesar do tratamento
- História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética e interação medicamentosa de cetuximabe e
Prazo: medições farmacocinéticas repetidas semana 1-13
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medições farmacocinéticas repetidas semana 1-13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento combinado
Prazo: semana 1-13
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semana 1-13
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Resposta
Prazo: semana 9 e 13
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semana 9 e 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2006
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CETRA 01
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