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Sicherheitsstudie zur kombinierten Immuntherapie mit Trastuzumab und Cetuximab bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

27. September 2010 aktualisiert von: Medical University of Vienna

Phase-I-Studie zur Untersuchung der kombinierten Immuntherapie mit Trastuzumab und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher und mäßiger HER2-Expression

Ein wichtiger Ansatz zur Veränderung des natürlichen Verlaufs von fortgeschrittenem Brustkrebs ist die Entwicklung neuer Kombinationschemotherapien, bei denen die besten bereits verfügbaren Medikamente zusammen mit neuen Antikrebsmitteln ohne klinische Kreuzresistenz verwendet werden. Die Möglichkeit, die kombinierte Anwendung von Cetuximab und Trastuzumab auszunutzen, stellt eine Option mit potenziell großem Einfluss auf die Ansprechwahrscheinlichkeit und die langfristigen therapeutischen Ergebnisse für Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs und HER2-Überexpression dar. Daher sind Patienten mit Tumoren, die eine EGFR-Expression zeigen und klar sind -reduzierte erbB-2-Überexpression (3+) oder begrenzte erbB-2-Überexpression (+ oder 2+) wird in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden mit Trastuzumab und Cetuximab behandelt, um die Pharmakokinetik und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen beider Antikörper sowie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser neuartigen Kombinationsbehandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Dept of Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem Brustkrebs
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbaren Läsion gemäß modifizierten RECIST-Kriterien
  • Nachweis (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung FISH) von
  • Her-2-Überexpression in Tumorgewebe: Gruppe A: Her-2 +++, Gruppe B: Her-2 + oder ++
  • EGFR-exprimierende Krankheit, beurteilt durch Immunhistochemie
  • Genesung von relevanten Toxizitäten durch andere Behandlungen vor Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Trastuzumab bei metastasiertem Brustkrebs (adjuvante Therapie ist erlaubt)
  • Vorbehandlung mit Cetuximab
  • Begleitende zytotoxische Chemotherapie
  • Behandlung mit einem oder mehreren Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Bekannte allergische/Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
  • schwere Dyspnoe
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt, unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz; oder eine aktuelle kardiovaskuläre Störung 3. oder 4. Grades trotz Behandlung
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik und Arzneimittelwechselwirkung von Cetuximab und
Zeitfenster: wiederholte PK-Messungen Woche 1-13
wiederholte PK-Messungen Woche 1-13

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationsbehandlung
Zeitfenster: Woche 1-13
Woche 1-13
Antwort
Zeitfenster: Woche 9 und 13
Woche 9 und 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CETRA 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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