Estudio de seguridad de inmunoterapia combinada con trastuzumab y cetuximab en pacientes con cáncer de mama metastásico
27 de septiembre de 2010 actualizado por: Medical University of Vienna
Estudio fase I que investiga la inmunoterapia combinada con trastuzumab y cetuximab en pacientes con cáncer de mama metastásico con expresión alta y moderada de HER2
Un enfoque importante para cambiar la historia natural del cáncer de mama avanzado es diseñar nuevas quimioterapias combinadas en las que los mejores fármacos ya disponibles se utilicen junto con nuevos agentes anticancerígenos sin resistencia clínica cruzada.
La posibilidad de explotar el uso combinado de cetuximab y trastuzumab representa una opción de potencial gran impacto en la probabilidad de respuesta y resultados terapéuticos a largo plazo para pacientes con cáncer de mama avanzado y sobreexpresión de HER2. Por lo tanto, pacientes con tumores que demuestran expresión de EGFR y clara La sobreexpresión de erbB-2 cortada (3+) o la sobreexpresión limitada de erbB-2 (+ o 2+) se incluirán en el estudio.
Los pacientes serán tratados con trastuzumab y cetuximab para estudiar la farmacocinética y la posible interacción fármaco/fármaco de ambos anticuerpos, así como la seguridad y tolerabilidad de este novedoso tratamiento combinado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Dept of Internal Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cáncer de mama metastásico
- presencia de al menos 1 lesión medible según los criterios RECIST modificados
- Evidencia (FISH de hibridación in situ con fluorescencia) de
- Sobreexpresión de Her-2 en tejido tumoral: Grupo A: Her-2 +++, Grupo B: Her-2 + o ++
- Enfermedad que expresa EGFR evaluada por inmunohistoquímica
- Recuperado de toxicidades relevantes de otro tratamiento antes del ingreso al estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con trastuzumab para cáncer de mama metastásico (se permite la terapia adyuvante)
- Tratamiento previo con cetuximab
- Quimioterapia citotóxica concomitante
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Reacción alérgica/hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio
- disnea severa
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio, insuficiencia cardíaca congestiva no controlada; o cualquier trastorno cardiovascular actual de grado 3 o 4 a pesar del tratamiento
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética e interacción fármaco/fármaco de cetuximab y
Periodo de tiempo: mediciones FC repetidas semana 1-13
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mediciones FC repetidas semana 1-13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad del tratamiento combinado
Periodo de tiempo: semana 1 -13
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semana 1 -13
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Respuesta
Periodo de tiempo: semana 9 y 13
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semana 9 y 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2006
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CETRA 01
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