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Studio sulla sicurezza dell'immunoterapia combinata con trastuzumab e cetuximab in pazienti con carcinoma mammario metastatico

27 settembre 2010 aggiornato da: Medical University of Vienna

Studio di fase I che indaga l'immunoterapia combinata con trastuzumab e cetuximab in pazienti con carcinoma mammario metastatico con espressione di HER2 elevata e moderata

Un approccio importante per cambiare la storia naturale del carcinoma mammario avanzato è quello di progettare nuove chemioterapie di combinazione in cui i migliori farmaci già disponibili vengono utilizzati insieme a nuovi agenti antitumorali privi di resistenza crociata clinica. La possibilità di sfruttare l'uso combinato di cetuximab e trastuzumab rappresenta un'opzione di potenziale grande impatto sulla probabilità di risposta e sui risultati terapeutici a lungo termine per le pazienti con carcinoma mammario avanzato e iperespressione di HER2. Pertanto, le pazienti con tumori che dimostrano espressione di EGFR e chiara -la sovraespressione di erbB-2 tagliata (3+) o la sovraespressione limitata di erbB-2 (+ o 2+) saranno incluse nello studio. I pazienti saranno trattati con trastuzumab e cetuximab per studiare la farmacocinetica e la potenziale interazione farmaco/farmaco di entrambi gli anticorpi, nonché la sicurezza e la tollerabilità di questo nuovo trattamento combinato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno metastatico

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Austria
- - Vienna, Austria, 1090
    - Reclutamento
    - Dept of Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

diagnosi di carcinoma mammario metastatico
presenza di almeno 1 lesione misurabile secondo i criteri RECIST modificati
Prova (fluorescenza in situ ibridazione FISH) di
Sovraespressione di Her-2 nel tessuto tumorale: Gruppo A: Her-2 +++, Gruppo B: Her-2 + o ++
Malattia che esprime EGFR valutata mediante immunoistochimica
Recuperato da tossicità rilevanti da altri trattamenti prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con trastuzumab per carcinoma mammario metastatico (è consentita la terapia adiuvante)
Precedente trattamento con cetuximab
Chemioterapia citotossica concomitante
Trattamento con uno o più agenti sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
Reazione allergica/ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei trattamenti in studio
grave dispnea
Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia incontrollata; o qualsiasi disturbo cardiovascolare di grado 3 o 4 in corso nonostante il trattamento
Storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: PARALLELO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Farmacocinetica e interazione farmaco/farmaco di cetuximab e Lasso di tempo: ripetute misurazioni PK settimana 1-13	ripetute misurazioni PK settimana 1-13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità del trattamento combinato Lasso di tempo: settimana 1 -13	settimana 1 -13
Risposta Lasso di tempo: settimana 9 e 13	settimana 9 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatore principale: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Dept of Oncology, Medical University Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)