Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kombinované imunoterapie s trastuzumabem a cetuximabem u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

27. září 2010 aktualizováno: Medical University of Vienna

Studie fáze I zkoumající kombinovanou imunoterapii trastuzumabem a cetuximabem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s vysokou a střední expresí HER2

Jedním z důležitých přístupů ke změně přirozené historie pokročilého karcinomu prsu je navržení nových kombinovaných chemoterapií, ve kterých se používají nejlepší již dostupná léčiva spolu s novými protirakovinnými činidly bez klinické zkřížené rezistence. Možnost využití kombinovaného použití cetuximabu a trastuzumabu představuje možnost potenciálního velkého vlivu na pravděpodobnost odpovědi a dlouhodobé terapeutické výsledky u pacientek s pokročilým karcinomem prsu a nadměrnou expresí HER2. Proto pacientky s tumory vykazujícími expresi EGFR a jasnou -do studie bude zahrnuta nadměrná exprese erbB-2 (3+) nebo omezená nadměrná exprese erbB-2 (+ nebo 2+). Pacienti budou léčeni trastuzumabem a cetuximabem ke studiu farmakokinetiky a potenciální lékové interakce obou protilátek, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti této nové kombinované léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Dept of Internal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika metastatického karcinomu prsu
  • přítomnost alespoň 1 měřitelné léze podle modifikovaných kritérií RECIST
  • Důkaz (fluorescenční in situ hybridizace FISH) o
  • Nadměrná exprese Her-2 v nádorové tkáni: Skupina A: Her-2 +++, Skupina B: Her-2 + nebo ++
  • Onemocnění exprimující EGFR hodnocené imunohistochemicky
  • Zotaveno z relevantních toxických účinků z jiné léčby před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba metastatickým karcinomem prsu trastuzumabem (adjuvantní léčba je povolena)
  • Předchozí léčba cetuximabem
  • Souběžná cytotoxická chemoterapie
  • Léčba jakýmkoliv zkoumaným činidlem (látkami) během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku studijní léčby
  • těžká dušnost
  • Infarkt myokardu během 6 měsíců před vstupem do studie, nekontrolované městnavé srdeční selhání; nebo jakákoli současná kardiovaskulární porucha 3. nebo 4. stupně navzdory léčbě
  • Anamnéza významných neurologických nebo psychiatrických poruch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika a léková/léková interakce cetuximabu a
Časové okno: opakovaná měření PK 1.-13.týden
opakovaná měření PK 1.-13.týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby
Časové okno: týden 1-13
týden 1-13
Odezva
Časové okno: týden 9 a 13
týden 9 a 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CETRA 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit