Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af kombineret immunterapi med Trastuzumab og Cetuximab hos patienter med metastatisk brystkræft

27. september 2010 opdateret af: Medical University of Vienna

Fase I-undersøgelse, der undersøger den kombinerede immunterapi med Trastuzumab og Cetuximab hos patienter med metastatisk brystkræft med høj og moderat HER2-ekspression

En vigtig tilgang til at ændre den naturlige historie af avanceret brystkræft er at designe nye kombinationskemoterapier, hvor de bedste lægemidler, der allerede er tilgængelige, bruges sammen med nye anticancermidler uden klinisk krydsresistens. Muligheden for at udnytte den kombinerede brug af cetuximab og trastuzumab repræsenterer en mulighed for potentiel stor indflydelse på sandsynligheden for respons og langsigtede terapeutiske resultater for patienter med fremskreden brystkræft og HER2-overekspression. Derfor patienter med tumorer, der viser EGFR-ekspression og klar -cut erbB-2 overekspression (3+) eller begrænset erbB-2 overekspression (+ eller 2+) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive behandlet med trastuzumab og cetuximab for at studere farmakokinetikken og den potentielle lægemiddel-/lægemiddelinteraktion af begge antistoffer samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne nye kombinationsbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Dept of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af metastatisk brystkræft
  • tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion i henhold til modificerede RECIST-kriterier
  • Bevis (fluorescens in situ hybridisering FISH) af
  • Her-2 overekspression i tumorvæv: Gruppe A: Her-2 +++, Gruppe B: Her-2+ eller ++
  • EGFR-udtrykkende sygdom vurderet ved immunhistokemi
  • Genvundet fra relevante toksiciteter fra anden behandling før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med trastuzumab for metastatisk brystkræft (adjuverende behandling er tilladt)
  • Forudgående behandling med cetuximab
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel(er) inden for 4 uger før studiestart
  • Kendt allergisk/overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlinger
  • svær dyspnø
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studiestart, ukontrolleret kongestiv hjertesvigt; eller enhver nuværende grad 3 eller 4 kardiovaskulær lidelse trods behandling
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik og lægemiddel/lægemiddelinteraktion af cetuximab og
Tidsramme: gentagne PK-målinger uge 1-13
gentagne PK-målinger uge 1-13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandlingen
Tidsramme: uge 1 -13
uge 1 -13
Respons
Tidsramme: uge 9 og 13
uge 9 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (SKØN)

22. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CETRA 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner