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전이성 유방암 환자에서 Trastuzumab 및 Cetuximab 병용 면역요법의 안전성 연구

2010년 9월 27일 업데이트: Medical University of Vienna

HER2 발현이 높거나 중간 정도인 전이성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 세툭시맙을 병용한 면역요법을 조사하는 1상 연구

진행성 유방암의 자연사를 바꾸는 한 가지 중요한 접근 방식은 임상적 교차 내성이 없는 새로운 항암제와 함께 이미 사용 가능한 최고의 약물을 함께 사용하는 새로운 조합 화학 요법을 설계하는 것입니다. cetuximab과 trastuzumab의 병용 사용 가능성은 진행성 유방암 및 HER2 과발현 환자의 반응 확률 및 장기 치료 결과에 잠재적으로 큰 영향을 미칠 수 있는 옵션을 나타냅니다. -cut erbB-2 과발현(3+) 또는 제한된 erbB-2 과발현(+ 또는 2+)이 연구에 포함될 것입니다. 환자들은 트라스투주맙과 세툭시맙으로 치료를 받아 두 항체의 약동학 및 잠재적인 약물/약물 상호작용뿐만 아니라 이 새로운 조합 치료의 안전성과 내약성을 연구하게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

전이성 유방암

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, 1090
    - 모병
    - Dept of Internal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

전이성 유방암 진단
수정된 RECIST 기준에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변의 존재
의 증거(형광 in situ hybridization FISH)
종양 조직에서 Her-2 과발현:그룹 A: Her-2 +++, 그룹 B: Her-2 + 또는 ++
면역조직화학에 의해 평가된 EGFR-발현 질환
연구 시작 이전에 다른 치료로 인한 관련 독성으로부터 회복됨

제외 기준:

전이성 유방암에 대한 트라스투주맙 사전 치료(보조 요법 허용)
세툭시맙으로 사전 치료
병용 세포독성 화학요법
연구 시작 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제(들)로의 치료
연구 치료제의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/과민 반응
심한 호흡곤란
연구 시작 전 6개월 이내의 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전; 또는 치료에도 불구하고 현재 등급 3 또는 4의 심혈관 장애
중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 평행한
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Cetuximab과 약물의 약동학 및 약물/약물 상호작용 기간: 반복 PK 측정 1-13주	반복 PK 측정 1-13주

2차 결과 측정

결과 측정	기간
병용 치료의 안전성 및 내약성 기간: 1-13주차	1-13주차
응답 기간: 9주 및 13주	9주 및 13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

수사관

수석 연구원: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Dept of Oncology, Medical University Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출