Turvallisuustutkimus yhdistetystä immunoterapiasta trastutsumabin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä
maanantai 27. syyskuuta 2010 päivittänyt: Medical University of Vienna
Vaihe I -tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmä-immunoterapiaa trastutsumabin ja setuksimabin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, jolla on korkea ja kohtalainen HER2-ekspressio
Yksi tärkeä tapa muuttaa edenneen rintasyövän luonnollista historiaa on suunnitella uusia yhdistelmäkemoterapioita, joissa parhaita jo saatavilla olevia lääkkeitä käytetään yhdessä uusien syöpälääkkeiden kanssa, joilla ei ole kliinistä ristiresistenssiä.
Mahdollisuus hyödyntää setuksimabin ja trastutsumabin yhteiskäyttöä on vaihtoehto, jolla voi olla suuri vaikutus vasteen todennäköisyyteen ja pitkäaikaisiin terapeuttisiin tuloksiin potilailla, joilla on edennyt rintasyöpä ja HER2-yli-ilmentyminen. Siksi potilaat, joilla on kasvaimia, jotka osoittavat EGFR-ilmentymistä ja selkeät erbB-2:n yli-ilmentyminen (3+) tai rajoitettu erbB-2-yli-ilmentyminen (+ tai 2+) otetaan mukaan tutkimukseen.
Potilaita hoidetaan trastutsumabilla ja setuksimabilla molempien vasta-aineiden farmakokinetiikkaa ja mahdollista lääke/lääkeinteraktiota sekä tämän uuden yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Dept of Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- vähintään 1 mitattavissa oleva leesio modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
- Todisteet (fluoresenssi in situ -hybridisaatio FISH) siitä
- Her-2:n yli-ilmentyminen kasvainkudoksessa: ryhmä A: Her-2 +++, ryhmä B: Her-2 + tai ++
- EGFR:ää ilmentävä sairaus immunohistokemialla arvioituna
- Toipui merkityksellisistä toksisuudesta muista hoidoista ennen tutkimukseen tuloa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi trastutsumabihoito metastasoituneen rintasyövän hoitoon (adjuvanttihoito on sallittu)
- Aiempi hoito setuksimabilla
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella (-aineilla) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin tutkimushoidon aineosista
- vaikea hengenahdistus
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hallitsematon sydämen vajaatoiminta; tai mikä tahansa nykyinen asteen 3 tai 4 sydän- ja verisuonihäiriö hoidosta huolimatta
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Setuksimabin farmakokinetiikka ja lääke/lääke yhteisvaikutukset ja
Aikaikkuna: toistetut PK-mittaukset viikolla 1-13
|
toistetut PK-mittaukset viikolla 1-13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: viikko 1-13
|
viikko 1-13
|
|
Vastaus
Aikaikkuna: viikko 9 ja 13
|
viikko 9 ja 13
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Zielinski, MD, Dept of Internal Medicine, Medical University Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 28. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CETRA 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .