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再発性および難治性の侵攻性非ホジキンリンパ腫を治療するためのサルベージ化学療法（R-ESHAP）の安全性と有効性に関する研究

2007年11月19日更新者：Keio University

再発および難治性侵攻性非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブおよび ESHAP (エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、およびシスプラチン) の第 2 相試験

進行性の非ホジキンリンパ腫は、再発したり、化学療法に抵抗性になったりすると、対処が困難になります。サルベージ化学療法と呼ばれるさまざまな二次または三次化学療法が開発されましたが、有望な結果は得られませんでした。比較的新しい薬剤であるリツキシマブを化学療法に追加することによる有効性の改善は、現在、非ホジキンリンパ腫で広く受け入れられています。この研究では、既存のサルベージ化学療法である ESHAP (R-ESHAP) にリツキシマブを追加することの安全性と有効性をテストします。私たちの目標は、R-ESHAP療法が成功した後、自家造血幹細胞移植を伴う大量化学療法に進むことでもあります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

リンパ腫、非ホジキン

介入・治療

薬：リツキシマブ、エトポシド、メチルプレドニゾロン、シタラビン、シスプラチン

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Tokyo、日本、160-8582
    - Keio University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

進行性非ホジキンリンパ腫の臨床診断
一次化学療法に抵抗性または再発
リンパ腫細胞におけるCD20の発現
画像検査で測定可能な病変

除外基準:

登録時に血球数が白血球3,000/マイクロリットル、ヘモグロビン7g/dl、血小板50,000/マイクロリットルに達していない
25,000/マイクロリットル以上の循環リンパ腫細胞
肝機能障害
腎不全
心機能障害または不整脈
重度の感染症（細菌、ウイルス）
中枢神経系の関与
その他の悪性腫瘍
妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
全体的な反応

二次結果の測定

結果測定
全生存
無増悪生存
安全性
完全な応答
末梢血幹細胞採取の有効性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Keio University

捜査官

主任研究者：Norihiro Awaya, MD, PhD、Keio University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物