Estudo de segurança e eficácia da quimioterapia de resgate (R-ESHAP) para tratar o linfoma não Hodgkin agressivo recidivante e refratário
19 de novembro de 2007 atualizado por: Keio University
Estudo de Fase 2 de Rituximabe e ESHAP (Etoposido, Metilprednisolona, Citarabina e Cisplatina) em Linfoma Não-Hodgkin Agressivo Recidivante e Refratário
O linfoma não-Hodgkin agressivo é difícil de tratar uma vez que recai ou se torna refratário à quimioterapia.
Várias quimioterapias de segunda ou terceira linha, chamadas de quimioterapia de resgate, foram desenvolvidas sem resultados promissores.
A melhora na eficácia pela adição de um agente relativamente novo, o rituximabe, à quimioterapia é agora amplamente aceita no linfoma não-Hodgkin.
Este estudo testará a segurança e a eficácia da adição de rituximabe à quimioterapia de resgate existente, ESHAP (R-ESHAP).
Nosso objetivo também é proceder à quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas após terapia R-ESHAP bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de linfoma não Hodgkin agressivo
- Refratária à quimioterapia de primeira linha ou recidivante
- Expressão de CD20 em células de linfoma
- Lesões mensuráveis em estudos de imagem
Critério de exclusão:
- Contagem de células sanguíneas não chegando a 3.000/microlitro para glóbulos brancos, 7 g/dl para hemoglobina e 50.000/microlitro para plaquetas sem transfusão no momento do registro
- Células de linfoma circulantes iguais ou superiores a 25.000/microlitro
- disfunção hepática
- Insuficiência renal
- Disfunção cardíaca ou arritmia
- Infecção severa (bacteriana, viral)
- envolvimento do SNC
- Outras neoplasias
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevivência livre de progressão
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Segurança
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Resposta completa
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Eficácia da coleta de células-tronco do sangue periférico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2007
Última verificação
1 de novembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Agressão
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Metilprednisolona
- Etoposídeo
- Rituximabe
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- 17-40
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