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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Salvage-Chemotherapie (R-ESHAP) zur Behandlung von rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

19. November 2007 aktualisiert von: Keio University

Phase-2-Studie mit Rituximab und ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin und Cisplatin) bei rezidiviertem und refraktärem aggressivem Non-Hodgkin-Lymphom

Aggressives Non-Hodgkin-Lymphom ist schwierig zu behandeln, sobald es einen Rückfall erleidet oder gegenüber einer Chemotherapie refraktär wird. Verschiedene Zweit- oder Drittlinien-Chemotherapien, die Salvage-Chemotherapien genannt werden, wurden ohne vielversprechende Ergebnisse entwickelt. Die Verbesserung der Wirksamkeit durch Hinzufügen eines relativ neuen Wirkstoffs, Rituximab, zur Chemotherapie ist heute beim Non-Hodgkin-Lymphom weithin akzeptiert. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Zugabe von Rituximab zur bestehenden Salvage-Chemotherapie ESHAP (R-ESHAP) testen. Unser Ziel ist es auch, nach erfolgreicher R-ESHAP-Therapie in eine Hochdosis-Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation überzugehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Refraktär auf die Erstlinien-Chemotherapie oder rückfällig
  • Expression von CD20 auf Lymphomzellen
  • Messbare Läsionen bei bildgebenden Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Blutkörperchenzahlen, die zum Zeitpunkt der Registrierung ohne Transfusion nicht 3.000/Mikroliter für weiße Blutkörperchen, 7 g/dl für Hämoglobin und 50.000/Mikroliter für Blutplättchen erreichen
  • Zirkulierende Lymphomzellen gleich oder mehr als 25.000/Mikroliter
  • Leberfunktionsstörung
  • Niereninsuffizienz
  • Herzfunktionsstörung oder Arrhythmie
  • Schwere Infektion (bakteriell, viral)
  • ZNS-Beteiligung
  • Andere bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtreaktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Progressionsfreies Überleben
Sicherheit
Vollständige Antwort
Wirksamkeit der Entnahme peripherer Blutstammzellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keio University

Ermittler

  • Hauptermittler: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-40

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