Salvage-kemoterapian (R-ESHAP) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus uusiutuneen ja refraktaarisen aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon
maanantai 19. marraskuuta 2007 päivittänyt: Keio University
Vaiheen 2 tutkimus rituksimabista ja ESHAPista (etoposidi, metyyliprednisoloni, sytarabiini ja sisplatiini) uusiutuneessa ja refraktaarisessa aggressiivisessa non-Hodgkinin lymfoomassa
Aggressiivista non-Hodgkinin lymfoomaa on vaikea hoitaa, kun se uusiutuu tai siitä tulee kemoterapiaa kestävä.
Erilaisia toisen tai kolmannen linjan kemoterapioita, joita kutsutaan pelastuskemoterapiaksi, kehitettiin ilman lupaavia tuloksia.
Tehon parantaminen lisäämällä kemoterapiaan suhteellisen uutta ainetta, rituksimabia, on nyt laajalti hyväksytty non-Hodgkinin lymfoomassa.
Tässä tutkimuksessa testataan rituksimabin lisäämisen turvallisuutta ja tehokkuutta olemassa olevaan pelastuskemoterapiaan, ESHAP:iin (R-ESHAP).
Tavoitteenamme on myös siirtyä suuriannoksiseen kemoterapiaan autologisella hematopoieettisella kantasolusiirrolla onnistuneen R-ESHAP-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aggressiivisen non-Hodgkinin lymfooman kliininen diagnoosi
- Ei kestä ensilinjan kemoterapiaa tai on uusiutunut
- CD20:n ilmentyminen lymfoomasoluissa
- Mitattavissa olevat leesiot kuvantamistutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Verisolujen määrä ei saavuta 3 000/mikrolitraa valkosoluilla, 7 g/dl hemoglobiinilla ja 50 000/mikrolitra verihiutaleilla ilman verensiirtoa rekisteröintihetkellä
- Verenkierrossa olevia lymfoomasoluja, vähintään 25 000/mikrolitra
- Maksan toimintahäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen toimintahäiriö tai rytmihäiriö
- Vakava infektio (bakteeri, virus)
- CNS osallistuminen
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yleinen vastaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kokonaisselviytyminen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Turvallisuus
|
|
Täydellinen vastaus
|
|
Perifeerisen veren kantasolukeräyksen tehokkuus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. elokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. marraskuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Aggressio
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Metyyliprednisoloni
- Etoposidi
- Rituksimabi
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .