Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności chemioterapii ratunkowej (R-ESHAP) w leczeniu nawracającego i opornego na leczenie agresywnego chłoniaka nieziarniczego

19 listopada 2007 zaktualizowane przez: Keio University

Badanie fazy 2 rytuksymabu i ESHAP (etopozyd, metyloprednizolon, cytarabina i cisplatyna) w nawracającym i opornym na leczenie chłoniaku nieziarniczym

Agresywny chłoniak nieziarniczy jest trudny do leczenia, gdy ma nawrót lub staje się oporny na chemioterapię. Opracowano różne chemioterapie drugiego lub trzeciego rzutu, zwane chemioterapią ratunkową, bez obiecujących rezultatów. Poprawa skuteczności poprzez dodanie stosunkowo nowego środka, rytuksymabu, do chemioterapii jest obecnie powszechnie akceptowana w przypadku chłoniaków nieziarniczych. To badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność dodania rytuksymabu do istniejącej chemioterapii ratunkowej, ESHAP (R-ESHAP). Naszym celem jest również przejście do wysokodawkowej chemioterapii z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych po skutecznej terapii R-ESHAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak nieziarniczy

Interwencja / Leczenie

Lek: Rytuksymab, Etopozyd, Metyloprednizolon, Cytarabina, Cisplatyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Japonia
- - Tokyo, Japonia, 160-8582
    - Keio University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie kliniczne agresywnego chłoniaka nieziarniczego
Oporny na chemioterapię pierwszego rzutu lub nawracający
Ekspresja CD20 na komórkach chłoniaka
Mierzalne zmiany w badaniach obrazowych

Kryteria wyłączenia:

Liczba krwinek poniżej 3000/mikrolitr dla krwinek białych, 7 g/dl dla hemoglobiny i 50 000/mikrolitr dla płytek krwi bez transfuzji w momencie rejestracji
Krążące komórki chłoniaka równe lub większe niż 25 000/mikrolitr
Dysfunkcja wątroby
Niewydolność nerek
Dysfunkcja serca lub arytmia
Ciężka infekcja (bakteryjna, wirusowa)
Zajęcie OUN
Inne nowotwory
Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólna odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez progresji
Bezpieczeństwo
Pełna odpowiedź
Skuteczność pobierania komórek macierzystych krwi obwodowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keio University

Śledczy

Główny śledczy: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości