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재발성 및 난치성 공격성 비호지킨 림프종 치료를 위한 구제 화학 요법(R-ESHAP)의 안전성 및 효능 연구

2007년 11월 19일 업데이트: Keio University

재발성 및 난치성 공격성 비호지킨 림프종에서 Rituximab 및 ESHAP(Etoposide, Methylprednisolone, Cytarabine 및 Cisplatin)의 2상 연구

공격적인 비호지킨 림프종은 일단 재발하거나 화학 요법에 불응하게 되면 다루기가 어렵습니다. 구제 화학 요법이라고 하는 다양한 2차 또는 3차 화학 요법이 유망한 결과 없이 개발되었습니다. 상대적으로 새로운 제제인 리툭시맙을 화학요법에 추가하여 효능을 개선하는 것이 현재 비호지킨 림프종에서 널리 받아들여지고 있습니다. 이번 연구는 기존 구제화학요법인 ESHAP(R-ESHAP)에 리툭시맙을 추가하는 안전성과 효능을 시험할 예정이다. 우리의 목표는 또한 성공적인 R-ESHAP 치료 후 자가 조혈 줄기 세포 이식을 통한 고용량 화학 요법을 진행하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 공격적인 비호지킨 림프종의 임상적 진단
  • 1차 화학요법에 불응성이거나 재발
  • 림프종 세포에서 CD20의 발현
  • 이미징 연구에서 측정 가능한 병변

제외 기준:

  • 등록 당시 백혈구의 경우 3,000/마이크로리터, 헤모글로빈의 경우 7g/dl, 혈소판의 경우 50,000/마이크로리터에 도달하지 않은 혈구 수
  • 25,000/마이크로리터 이상의 순환 림프종 세포
  • 간 기능 장애
  • 신부전
  • 심장 기능 장애 또는 부정맥
  • 심각한 감염(박테리아, 바이러스)
  • CNS 참여
  • 기타 악성종양
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 반응

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
무진행 생존
안전
완전한 응답
말초혈액 줄기세포 채취의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Keio University

수사관

  • 수석 연구원: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2007년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-40

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