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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chemioterapia di salvataggio (R-ESHAP) per il trattamento del linfoma non Hodgkin aggressivo recidivato e refrattario

19 novembre 2007 aggiornato da: Keio University

Studio di fase 2 su rituximab ed ESHAP (etoposide, metilprednisolone, citarabina e cisplatino) nel linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato e refrattario

Il linfoma non-Hodgkin aggressivo è difficile da gestire quando recidiva o diventa refrattario alla chemioterapia. Varie chemioterapie di seconda o terza linea, chiamate chemioterapia di salvataggio, sono state sviluppate senza risultati promettenti. Il miglioramento dell'efficacia mediante l'aggiunta di un agente relativamente nuovo, il rituximab, alla chemioterapia è ora ampiamente accettato nel linfoma non-Hodgkin. Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di rituximab alla chemioterapia di salvataggio esistente, ESHAP (R-ESHAP). Il nostro obiettivo è anche quello di procedere alla chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche dopo il successo della terapia con R-ESHAP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del linfoma non-Hodgkin aggressivo
  • Refrattaria alla chemioterapia di prima linea o recidivante
  • Espressione di CD20 su cellule di linfoma
  • Lesioni misurabili su studi di imaging

Criteri di esclusione:

  • La conta delle cellule del sangue non raggiungeva 3.000/microlitro per i globuli bianchi, 7 g/dl per l'emoglobina e 50.000/microlitro per le piastrine senza trasfusione al momento della registrazione
  • Cellule circolanti di linfoma pari o superiori a 25.000/microlitro
  • Disfunzione epatica
  • Insufficienza renale
  • Disfunzione cardiaca o aritmia
  • Infezione grave (batterica, virale)
  • Coinvolgimento del SNC
  • Altre neoplasie
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta complessiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza libera da progressione
Sicurezza
Risposta completa
Efficacia della raccolta di cellule staminali del sangue periferico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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