Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af redningskemoterapi (R-ESHAP) til behandling af recidiverende og refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

19. november 2007 opdateret af: Keio University

Fase 2-undersøgelse af Rituximab og ESHAP (Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin og Cisplatin) i recidiverende og refraktært aggressivt non-Hodgkins lymfom

Aggressiv non-Hodgkins lymfom er vanskelig at håndtere, når det først får tilbagefald eller bliver refraktær over for kemoterapi. Forskellige anden eller tredje linje kemoterapier, som kaldes salvage kemoterapi, blev udviklet uden lovende resultater. Forbedring i effektivitet ved at tilføje et relativt nyt middel, rituximab, til kemoterapi er nu bredt accepteret ved non-Hodgkins lymfom. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​at tilføje rituximab til eksisterende redningskemoterapi, ESHAP (R-ESHAP). Vores mål er også at gå videre til højdosis kemoterapi med autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation efter vellykket R-ESHAP-terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aggressivt non-Hodgkins lymfom
  • Refraktær over for førstelinje kemoterapi eller tilbagefald
  • Ekspression af CD20 på lymfomceller
  • Målbare læsioner på billeddiagnostiske undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Blodcelletallet når ikke op på 3.000/mikroliter for hvide blodlegemer, 7 g/dl for hæmoglobin og 50.000/mikroliter for blodplader uden transfusion på registreringstidspunktet
  • Cirkulerende lymfomceller lig med eller mere end 25.000/mikroliter
  • Leverdysfunktion
  • Nyreinsufficiens
  • Hjertedysfunktion eller arytmi
  • Alvorlig infektion (bakteriel, viral)
  • CNS involvering
  • Andre maligne sygdomme
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Progressionsfri overlevelse
Sikkerhed
Fuldstændig svar
Effektiviteten af ​​indsamling af perifere blodstamceller

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keio University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner