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Estudio de seguridad y eficacia de la quimioterapia de rescate (R-ESHAP) para tratar el linfoma no Hodgkin agresivo en recaída y refractario

19 de noviembre de 2007 actualizado por: Keio University

Estudio de fase 2 de rituximab y ESHAP (etopósido, metilprednisolona, ​​citarabina y cisplatino) en linfoma no Hodgkin agresivo en recaída y refractario

El linfoma no Hodgkin agresivo es difícil de manejar una vez que recae o se vuelve refractario a la quimioterapia. Varias quimioterapias de segunda o tercera línea, que se denominan quimioterapia de rescate, se desarrollaron sin resultados prometedores. La mejora de la eficacia mediante la adición de un agente relativamente nuevo, rituximab, a la quimioterapia ahora es ampliamente aceptada en el linfoma no Hodgkin. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de agregar rituximab a la quimioterapia de rescate existente, ESHAP (R-ESHAP). Nuestro objetivo es también proceder a la quimioterapia de dosis alta con trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas después de una terapia exitosa con R-ESHAP.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de linfoma no Hodgkin agresivo
  • Refractarios a la quimioterapia de primera línea o en recaída
  • Expresión de CD20 en células de linfoma
  • Lesiones medibles en estudios de imagen

Criterio de exclusión:

  • Recuentos de células sanguíneas que no llegan a 3000/microlitro para glóbulos blancos, 7 g/dl para hemoglobina y 50 000/microlitro para plaquetas sin transfusión en el momento del registro
  • Células de linfoma circulantes iguales o superiores a 25 000/microlitro
  • Disfunción hepática
  • Insuficiencia renal
  • Disfunción cardíaca o arritmia
  • Infección grave (bacteriana, viral)
  • afectación del SNC
  • Otros tumores malignos
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta general

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sobrevivencia promedio
Supervivencia libre de progresión
La seguridad
Respuesta completa
Efectividad de la recolección de células madre de sangre periférica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Keio University

Investigadores

  • Investigador principal: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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