Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti záchranné chemoterapie (R-ESHAP) k léčbě relapsu a refrakterního agresivního non-Hodgkinova lymfomu

19. listopadu 2007 aktualizováno: Keio University

Studie fáze 2 Rituximabu a ESHAP (etoposid, methylprednisolon, cytarabin a cisplatina) u recidivujícího a refrakterního agresivního non-Hodgkinova lymfomu

Agresivní non-Hodgkinův lymfom je obtížné zvládnout, jakmile dojde k relapsu nebo se stane odolným vůči chemoterapii. Různé chemoterapie druhé nebo třetí linie, které se nazývají záchranná chemoterapie, byly vyvinuty bez slibných výsledků. Zlepšení účinnosti přidáním relativně nové látky, rituximabu, k chemoterapii je nyní široce akceptováno u non-Hodgkinova lymfomu. Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost přidání rituximabu ke stávající záchranné chemoterapii ESHAP (R-ESHAP). Naším cílem je také po úspěšné terapii R-ESHAP přistoupit k vysokodávkované chemoterapii s autologní transplantací krvetvorných buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Lymfom, Non-Hodgkin

Intervence / Léčba

Lék: Rituximab, Etoposid, Methylprednisolon, Cytarabin, Cisplatina

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- - Tokyo, Japonsko, 160-8582
    - Keio University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza agresivního non-Hodgkinova lymfomu
Refrakterní na chemoterapii první linie nebo relabující
Exprese CD20 na lymfomových buňkách
Měřitelné léze na zobrazovacích studiích

Kritéria vyloučení:

Počet krvinek nedosahuje v době registrace 3 000/mikrolitr u bílých krvinek, 7 g/dl u hemoglobinu a 50 000/mikrolitr u krevních destiček bez transfuze
Počet buněk cirkulujícího lymfomu rovný nebo vyšší než 25 000/mikrolitr
Jaterní dysfunkce
Renální insuficience
Srdeční dysfunkce nebo arytmie
Závažná infekce (bakteriální, virová)
Postižení CNS
Jiné malignity
Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková odezva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez progrese
Bezpečnost
Kompletní odpověď
Efektivita odběru kmenových buněk z periferní krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keio University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Norihiro Awaya, MD, PhD, Keio University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality