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PS 2 化学療法未治療の非小細胞肺がんに対するエルロチニブ + ベバシズマブ

2016年1月13日 更新者：Nasser Hanna, M.D.

進行性非小細胞肺がん患者の化学療法未治療パフォーマンスステータス（PS）2患者におけるエルロチニブとベバシズマブの第II相試験

がん治療において治療薬を組み合わせる戦略は、NSCLC を含む複数の腫瘍タイプで成功しています。 エルロチニブとベバシズマブは、腫瘍増殖に関与する異なる経路を標的とします。 非臨床研究では、ベバシズマブとエルロチニブの併用により、いずれかの薬剤単独よりも優れた有効性が得られることが実証されています。 さらに、2 つの薬剤間に毒性プロファイルの重複がほとんどまたはまったくないため、この組み合わせは忍容性が良好であることが期待され、細胞毒性療法を受けることができない患者にとってさらに大きな利益を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要: これは多施設共同研究です。

  • 1日目にベバシズマブ 15 mg/kg IV
  • エルロチニブ 150 mg 経口 qd 1 ～ 21 日目
  • 偶数サイクルでの疾患の評価

進行性疾患が観察されない場合は、許容できない毒性または進行性疾患が発生するまで継続（併用または単剤 - 以下を参照）。

進行性疾患が観察された場合、治療は中止されます。

  • サイクルは 21 日ごとに繰り返され、合計 6 サイクルになります。
  • 6サイクル後に進行が見られない患者は、疾患が進行するか耐えられない毒性が発現するまで（医師の裁量により）治療（エルロチニブ単剤または併用）を継続してもよい。
  • ベバシズマブの中止が必要な患者は、治験責任医師の裁量により、進行するまで研究中にエルロチニブを単独で投与することができる。
  • エルロチニブの中止が必要な患者は、治験責任医師の裁量により、進行するまでベバシズマブを単独で投与される場合があります。

ECOG パフォーマンス ステータス 2

造血系:

  • 絶対好中球数 (ANC) > 1,000 mm3
  • 血小板数 > 100,000 mm3
  • ヘモグロビン > 8 g/dl

肝臓:

  • ビリルビン < 2 X 正常の上限。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST、SGOT) < 正常の上限の 2.5 倍、肝臓障害の場合は 5 倍。

腎臓:

  • スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン比 1.0

心臓血管:

  • 血圧が150/100 mmHg未満。
  • 不安定狭心症の既往はない。
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全の病歴はない。
  • プロトコール治療への登録前の6か月以内に心筋梗塞の病歴がないこと。
  • プロトコール治療への登録前の6か月以内に脳卒中の病歴がないこと。
  • 臨床的に重大な末梢血管疾患はない。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
        • Oncology Partners Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下の基準のいずれかを満たす非小細胞肺がんの組織学的証拠:

    • ステージ III b 胸水を伴う
    • ステージIV
  • 組織像が扁平上皮であってはなりません。
  • 化学療法やホルモン療法は受けていません。
  • プロトコール治療に登録される少なくとも 21 日前までに、事前の放射線治療を完了する必要があります。
  • 上皮成長因子受容体 (EGFR) 阻害剤または抗血管新生剤の使用歴がない。
  • プロトコール治療に登録される前の 30 日以内に治験薬による治療を受けていない。
  • RECISTに従って測定可能な疾患であり、プロトコール治療に登録される前28日以内の画像検査によって取得される。
  • 治療担当医師の意見による ECOG パフォーマンス ステータスは 2。
  • 同意時の年齢 > 18 歳。
  • 妊娠の可能性のある女性と男性は、治療中およびその後 6 週間の間、効果的な避妊方法 (ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲) を積極的に使用する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、プロトコル療法に登録する前に 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 対象が外科的に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術を受けている）、または閉経後である場合、対象は子供を産む可能性がないとみなされる。
  • 女性は授乳してはいけません。
  • 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができます。

除外基準:

  • 出血素因または凝固障害の証拠。
  • プロトコール治療に登録される前28日以内に頭部CTまたは脳MRIによって確認された中枢神経系関与または脳転移の証拠。
  • -プロトコール治療の登録前28日以内に大規模な外科手術、開腹生検、または重大な外傷を負った。
  • 研究の過程で大規模な外科的処置が必要になることが予想される。
  • プロトコール治療への登録前の7日以内の細針吸引またはコア生検などの軽度の外科的処置。
  • -プロトコール治療への登録前6か月以内の腹部フィステル、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。
  • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折。
  • 喀血の既往。
  • 治療する研究者によって判断された臨床的に重大な感染症。
  • その他の活動性悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ベバシズマブ + エルロチニブ;進行性疾患が観察されない場合、許容できない毒性または進行性疾患が発生するまで、併用または単剤治療が継続されます。
薬：エルロチニブ
エルロチニブ 150 mg qd 1 ～ 21 日目
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 15 mg/kg IV、1 日目

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療医師によって PS2 と指定された進行性 NSCLC 患者の 4 か月後の非進行性疾患の割合を確立するには
時間枠：4ヶ月
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
進歩までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nasser Hanna, M.D.

協力者

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

捜査官

  • スタディチェア：Nasser Hanna, M.D.、Hoosier Oncology Group, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年8月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月13日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOG LUN04-77

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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