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PS 2 화학요법 나이브 비소세포폐암에 대한 엘로티닙 + 베바시주맙

2016년 1월 13일 업데이트: Nasser Hanna, M.D.

진행성 비소세포폐암 환자 2명을 대상으로 한 화학요법 순진한 수행 상태(PS)에서 베바시주맙과 엘로티닙을 병용한 2상 연구

암 치료에서 치료제를 조합하는 전략은 NSCLC를 포함한 여러 종양 유형에서 성공적이었습니다. 엘로티닙과 베바시주맙은 종양 성장과 관련된 다른 경로를 표적으로 합니다. 비임상 연구에서 베바시주맙과 에를로티닙의 조합이 단독 제제보다 더 큰 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 또한, 두 제제 사이의 독성 프로필이 거의 또는 전혀 겹치지 않기 때문에 조합은 내약성이 우수할 것으로 예상되며 세포 독성 요법을 받을 수 없는 환자에게 훨씬 더 큰 이점을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 제1일에 베바시주맙 15 mg/kg IV
  • 엘로티닙 150 mg po qd 1-21일
  • 짝수 주기 동안의 질병 평가

진행성 질환이 관찰되지 않으면 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환이 나타날 때까지 계속합니다(병용 또는 단일 제제 - 아래 참조).

진행성 질환이 관찰되면 치료를 중단합니다.

  • 주기는 21일마다 최대 총 6주기까지 반복됩니다.
  • 6주기 후 진행되지 않는 환자는 진행성 질병 또는 견딜 수 없는 독성(의사의 재량에 따라)이 될 때까지 요법(단일 제제 에를로티닙 또는 조합)을 유지할 수 있습니다.
  • 베바시주맙의 중단을 필요로 하는 환자는 조사자의 재량에 따라 진행될 때까지 연구에서 에를로티닙을 단독으로 받을 수 있습니다.
  • 엘로티닙의 중단이 필요한 환자는 조사자의 재량에 따라 진행할 때까지 베바시주맙 단독을 받을 수 있습니다.

ECOG 수행 상태 2

조혈:

  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000mm3
  • 혈소판 수 > 100,000 mm3
  • 헤모글로빈 > 8g/dl

간:

  • 빌리루빈 < 2 X 정상 상한.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST, SGOT) < 2.5 X 정상 상한 또는 간 침범의 경우 5 X.

신장:

  • 스크리닝 시 소변 단백질:크레아티닌 비율 1.0

심혈관:

  • < 150/100 mmHg의 혈압.
  • 불안정 협심증의 병력이 없습니다.
  • New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 병력이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 심근경색의 병력이 없습니다.
  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 병력이 없음.
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, 미국, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45247
        • Oncology Partners Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 비소세포폐암의 조직학적 증거:

    • 흉막삼출액이 있는 III기 b
    • 4기
  • 조직학은 편평 세포가 아니어야 합니다.
  • 이전 화학 요법이나 호르몬 요법이 없습니다.
  • 사전 방사선 요법은 프로토콜 요법에 등록되기 최소 21일 전에 완료되어야 합니다.
  • 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제 또는 항혈관신생제의 사전 사용 없음.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 30일 이내에 조사 대상 물질로 치료하지 않음.
  • RECIST에 따라 측정 가능하고 프로토콜 치료에 등록되기 전 28일 이내에 영상으로 얻은 질병.
  • 치료 조사자의 의견에 따른 ECOG 수행 상태 2.
  • 연령 > 동의 시점에 18세.
  • 가임 여성과 남성은 치료를 받는 동안과 그 후 6주 동안 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단 피임법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 가임 여성은 프로토콜 요법에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 피험자가 외과적으로 불임이거나(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 폐경 후인 경우 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
  • 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거.
  • 프로토콜 요법에 등록되기 전 28일 이내에 두부 CT 또는 뇌 MRI로 확인된 중추 신경계 침범 또는 뇌 전이의 증거.
  • 프로토콜 치료 등록 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상.
  • 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상.
  • 프로토콜 요법 등록 전 7일 이내의 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검과 같은 경미한 수술 절차.
  • 프로토콜 요법 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력.
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
  • 객혈의 역사.
  • 치료 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 감염.
  • 기타 활동성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
베바시주맙 + 엘로티닙; 진행성 질환이 관찰되지 않으면 허용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환이 나타날 때까지 병용 또는 단일 제제 치료를 계속합니다.
의약품: 엘로티닙
엘로티닙 150 mg qd 1-21일
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 15mg/kg IV, 1일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의사에 의해 PS2로 지정된 진행성 NSCLC 환자의 4개월 비진행성 질병 비율을 확립하기 위해
기간: 4개월
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
12 개월
진행 시간
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nasser Hanna, M.D.

협력자

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

수사관

  • 연구 의자: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HOG LUN04-77

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