Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib + Bewacyzumab w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca PS 2

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nasser Hanna, M.D.

Badanie II fazy erlotynibu z bewacyzumabem w chemioterapii Nieleczony wcześniej stan sprawności (PS) 2 pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Strategia łączenia środków terapeutycznych w leczeniu raka okazała się skuteczna w przypadku wielu typów nowotworów, w tym NSCLC. Erlotynib i bewacyzumab celują w różne szlaki zaangażowane we wzrost guza. Badania niekliniczne wykazały, że połączenie bewacyzumabu i erlotynibu skutkuje większą skutecznością niż każdy z tych leków osobno. Ponadto, ponieważ profil toksyczności tych dwóch środków nie pokrywa się w niewielkim stopniu lub wcale, oczekuje się, że połączenie będzie dobrze tolerowane i może przynieść jeszcze większe korzyści pacjentom, którzy nie mogą otrzymać terapii cytotoksycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Bewacyzumab 15 mg/kg IV w dniu 1
  • Erlotynib 150 mg doustnie qd dni 1-21
  • Ocena choroby podczas parzystych cykli

Jeśli nie zaobserwowano postępującej choroby, kontynuować (połączenie lub pojedynczy środek - patrz poniżej) do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępu choroby.

W przypadku zaobserwowania postępującej choroby leczenie zostanie przerwane.

  • Cykle będą powtarzane co 21 dni do łącznej liczby 6 cykli.
  • Pacjenci z brakiem progresji po 6 cyklach mogą kontynuować terapię (erlotynib w monoterapii lub w skojarzeniu) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności (według uznania lekarza).
  • Pacjenci, którzy wymagają przerwania leczenia bewacyzumabem, mogą otrzymywać, według uznania badacza, sam erlotynib podczas badania aż do wystąpienia progresji.
  • Pacjenci, którzy wymagają odstawienia erlotynibu, mogą otrzymywać według uznania badacza sam bewacyzumab do czasu wystąpienia progresji.

Stan wydajności ECOG 2

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 mm3
  • Liczba płytek krwi > 100 000 mm3
  • Hemoglobina > 8 g/dl

Wątrobiany:

  • Bilirubina < 2 X górna granica normy.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST, SGOT) < 2,5 x górna granica normy lub 5 x w przypadku zajęcia wątroby.

Nerkowy:

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu 1,0 podczas badania przesiewowego

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Ciśnienie krwi < 150/100 mmHg.
  • Brak historii niestabilnej dławicy piersiowej.
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Brak historii zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak historii udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak klinicznie istotnej choroby naczyń obwodowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Oncology Partners Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie niedrobnokomórkowego raka płuca spełniające jedno z następujących kryteriów:

    • stadium IIIb z wysiękiem w jamie opłucnej
    • etap IV
  • Histologia nie może być płaskonabłonkowa.
  • Bez wcześniejszej chemioterapii lub terapii hormonalnej.
  • Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 21 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Brak wcześniejszego stosowania inhibitora receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub środka antyangiogennego.
  • Brak leczenia jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST i uzyskana za pomocą obrazowania w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Stan sprawności ECOG 2 w opinii prowadzącego badanie.
  • Wiek > 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na terapię protokolarną. Pacjentki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są chirurgicznie bezpłodne (przeszły histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników) lub są po menopauzie.
  • Kobiety nie mogą karmić piersią.
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Dowody zajęcia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów do mózgu potwierdzone za pomocą tomografii komputerowej głowy lub rezonansu magnetycznego mózgu w ciągu 28 dni przed rejestracją do terapii zgodnej z protokołem.
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Drobne zabiegi chirurgiczne, takie jak aspiracje cienkoigłowe lub biopsje gruboigłowe w ciągu 7 dni przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją do protokołu terapii.
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości.
  • Historia krwioplucia.
  • Zakażenia istotne klinicznie w ocenie prowadzącego badanie.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Bewacyzumab + erlotynib; jeśli nie zaobserwowano postępującej choroby, leczenie skojarzone lub pojedyncze będzie kontynuowane do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub postępującej choroby.
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg qd dni 1-21
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab 15 mg/kg IV, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie odsetka niepostępującej choroby po 4 miesiącach u pacjentów z zaawansowanym NSCLC, którzy zostali wskazani przez lekarza prowadzącego do PS2
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOG LUN04-77

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj