Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erlotinib + Bevacizumab til PS 2 Kemoterapi Naiv ikke-småcellet lungekræft

13. januar 2016 opdateret af: Nasser Hanna, M.D.

Et fase II-studie af erlotinib med bevacizumab i kemoterapi-naiv præstationsstatus (PS) 2 patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft

Strategien for at kombinere terapeutiske midler i cancerbehandlinger har været vellykket i flere tumortyper, herunder NSCLC. Erlotinib og bevacizumab retter sig mod forskellige veje involveret i tumorvækst. Ikke-kliniske undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​bevacizumab og erlotinib resulterer i større effektivitet end begge midler alene. Desuden, fordi der er lidt eller ingen overlapning i toksicitetsprofilen mellem de to midler, forventes kombinationen at blive godt tolereret og kan give endnu større fordele for patienter, som ikke er i stand til at modtage cytotoksisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV på dag 1
  • Erlotinib 150 mg po qd dag 1-21
  • Sygdomsvurdering under lige nummererede cyklusser

Hvis der ikke observeres nogen progressiv sygdom, fortsæt (kombination eller enkeltmiddel - se nedenfor) indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom.

Hvis progredierende sygdom observeres, vil behandlingen blive afbrudt.

  • Cykler vil blive gentaget hver 21. dag op til i alt 6 cyklusser.
  • Patienter med ikke-progression efter 6 cyklusser kan forblive i behandling (erlotinib som enkeltstof eller kombinationen) indtil progressiv sygdom eller utålelig toksicitet (efter lægens skøn).
  • Patienter, som kræver seponering af bevacizumab, kan efter investigators skøn modtage erlotinib alene i undersøgelsen indtil progression.
  • Patienter, som kræver seponering af erlotinib, kan efter investigators skøn få bevacizumab alene indtil progression.

ECOG Performance Status 2

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.000 mm3
  • Blodpladetal > 100.000 mm3
  • Hæmoglobin > 8 g/dl

Hepatisk:

  • Bilirubin < 2 X øvre normalgrænse.
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 X øvre normalgrænse eller 5 X ved leverpåvirkning.

Nyre:

  • Urinprotein:kreatininforhold 1,0 ved screening

Kardiovaskulær:

  • Blodtryk på < 150/100 mmHg.
  • Ingen historie med ustabil angina.
  • Ingen historie med New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen anamnese med slagtilfælde inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Oncology Partners Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for ikke-småcellet lungekræft, der opfylder et af følgende kriterier:

    • stadium III b med en pleural effusion
    • fase IV
  • Histologi må ikke være pladecelle.
  • Ingen forudgående kemoterapi eller hormonbehandling.
  • Forudgående strålebehandling skal afsluttes mindst 21 dage før tilmelding til protokolbehandling.
  • Ingen tidligere brug af en epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmer eller antiangiogent middel.
  • Ingen behandling med noget forsøgsmiddel inden for 30 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST og opnået ved billeddannelse inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • ECOG Performance Status på 2 efter den behandlende investigator.
  • Alder > 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed), mens de er i behandling og i en periode på 6 uger derefter.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage, før de bliver registreret til protokolbehandling. Forsøgspersoner anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale.
  • Hunnerne må ikke amme.
  • I stand til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  • Bevis på involvering af centralnervesystemet eller hjernemetastaser bekræftet ved hoved-CT eller hjerne-MR inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Forventning af behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
  • Mindre kirurgiske indgreb som f.eks. finnålsaspirationer eller kernebiopsier inden for 7 dage før registrering til protokolbehandling.
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før registrering til protokolbehandling.
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  • Historie om hæmotyse.
  • Klinisk signifikante infektioner vurderet af den behandlende investigator.
  • Anden aktiv malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bevacizumab + erlotinib; hvis der ikke observeres nogen progressiv sygdom, vil kombinations- eller enkeltstofbehandling fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom.
Medicin: Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd dag 1-21
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastslå raten af ​​ikke-progressiv sygdom efter 4 måneder hos patienter med avanceret NSCLC, som er blevet udpeget til PS2 af deres behandlende læge
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Efterforskere

  • Studiestol: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2006

Først opslået (Skøn)

23. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOG LUN04-77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner