Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib + bevacizumab pro naivní nemalobuněčný karcinom plic PS 2

13. ledna 2016 aktualizováno: Nasser Hanna, M.D.

Studie fáze II erlotinibu s bevacizumabem ve stavu naivního výkonu (PS) chemoterapie 2 pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Strategie pro kombinování terapeutických činidel při léčbě rakoviny byla úspěšná u různých typů nádorů, včetně NSCLC. Erlotinib a bevacizumab se zaměřují na různé dráhy zapojené do růstu nádoru. Neklinické studie prokázaly, že kombinace bevacizumabu a erlotinibu vede k vyšší účinnosti než kterákoli z těchto látek samostatně. Kromě toho, protože se profil toxicity mezi těmito dvěma činidly jen málo nebo vůbec nepřekrývá, očekává se, že kombinace bude dobře tolerována a může poskytnout ještě větší přínos pro pacienty, kteří nejsou schopni podstoupit cytotoxickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV 1. den
  • Erlotinib 150 mg po qd dny 1-21
  • Hodnocení onemocnění během sudých cyklů

Pokud není pozorováno žádné progresivní onemocnění, pokračujte (kombinace nebo samostatné činidlo – viz níže) až do nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění.

Pokud je pozorováno progresivní onemocnění, léčba bude přerušena.

  • Cykly se budou opakovat každých 21 dní až do celkového počtu 6 cyklů.
  • Pacienti s neprogresí po 6 cyklech mohou zůstat na terapii (erlotinib v monoterapii nebo jejich kombinace) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity (podle uvážení lékaře).
  • Pacienti, kteří vyžadují přerušení léčby bevacizumabem, mohou podle uvážení zkoušejícího ve studii dostávat samotný erlotinib až do progrese.
  • Pacienti, kteří vyžadují přerušení léčby erlotinibem, mohou podle uvážení zkoušejícího dostávat samotný bevacizumab až do progrese.

Stav výkonu ECOG 2

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 000 mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000 mm3
  • Hemoglobin > 8 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin < 2 x horní hranice normálu.
  • Aspartátaminotransferáza (AST, SGOT) < 2,5 násobek horní hranice normy nebo 5 násobek při postižení jater.

Renální:

  • Poměr protein/kreatinin v moči při screeningu 1,0

Kardiovaskulární:

  • Krevní tlak < 150/100 mmHg.
  • Nestabilní angina pectoris v anamnéze.
  • Bez anamnézy New York Heart Association (NYHA) stupně II nebo většího městnavého srdečního selhání.
  • Bez anamnézy infarktu myokardu během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádná anamnéza cévní mozkové příhody během 6 měsíců před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné klinicky významné onemocnění periferních cév.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
        • Oncology Partners Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologický průkaz nemalobuněčného karcinomu plic splňující jedno z následujících kritérií:

    • stadium III b s pleurálním výpotkem
    • etapa IV
  • Histologie nesmí být skvamocelulární.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo hormonální terapie.
  • Předchozí radiační terapie musí být dokončena alespoň 21 dní před registrací pro protokolární terapii.
  • Žádné předchozí použití inhibitoru receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo antiangiogenního činidla.
  • Žádná léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během 30 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST a získané zobrazením během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Stav výkonnosti ECOG 2 podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
  • Věk > 18 let v době udělení souhlasu.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci) během léčby a po dobu 6 týdnů poté.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
  • Samice nesmí kojit.
  • Schopnost dodržovat studijní a/nebo následné postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Důkaz postižení centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz potvrzených CT hlavy nebo MRI mozku během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Velký chirurgický výkon, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Předvídání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  • Drobné chirurgické zákroky, jako je aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra během 7 dnů před registrací pro protokolární terapii.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před registrací pro protokolární léčbu.
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti.
  • Historie hemoptýzy.
  • Klinicky významné infekce podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího.
  • Jiná aktivní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bevacizumab + erlotinib; pokud není pozorováno žádné progresivní onemocnění, bude kombinovaná léčba nebo léčba jedním přípravkem pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo progresivního onemocnění.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd dny 1-21
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru neprogresivního onemocnění po 4 měsících u pacientů s pokročilým NSCLC, kteří byli svým ošetřujícím lékařem označeni jako PS2
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do progrese
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nasser Hanna, M.D.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOG LUN04-77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit