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Erlotinibe + Bevacizumabe para PS 2 Quimioterapia Naïve Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Nasser Hanna, M.D.

Um estudo de Fase II de Erlotinibe com Bevacizumabe em Quimioterapia Naïve Performance Status (PS) 2 Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado

A estratégia de combinação de agentes terapêuticos no tratamento do câncer tem sido bem-sucedida em vários tipos de tumor, incluindo NSCLC. O erlotinibe e o bevacizumabe têm como alvo diferentes vias envolvidas no crescimento do tumor. Estudos não clínicos demonstraram que a combinação de bevacizumabe e erlotinibe resulta em maior eficácia do que qualquer um dos agentes isoladamente. Além disso, como há pouca ou nenhuma sobreposição no perfil de toxicidade entre os dois agentes, espera-se que a combinação seja bem tolerada e possa fornecer benefícios ainda maiores para pacientes que não podem receber terapia citotóxica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

  • Bevacizumabe 15 mg/kg IV no dia 1
  • Erlotinibe 150 mg po qd dias 1-21
  • Avaliação da doença durante ciclos pares

Se nenhuma doença progressiva for observada, continue (combinação ou agente único - veja abaixo) até toxicidade inaceitável ou doença progressiva.

Se for observada doença progressiva, o tratamento será descontinuado.

  • Os ciclos serão repetidos a cada 21 dias até um total de 6 ciclos.
  • Pacientes com não progressão após 6 ciclos podem permanecer na terapia (erlotinibe como agente único ou a combinação) até doença progressiva ou toxicidade intolerável (a critério do médico).
  • Os pacientes que requerem a descontinuação do bevacizumabe podem receber, a critério do investigador, apenas erlotinibe no estudo até a progressão.
  • Os pacientes que necessitam de descontinuação de erlotinibe podem receber, a critério do investigador, apenas bevacizumabe até a progressão.

Status de Desempenho ECOG 2

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.000 mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000 mm3
  • Hemoglobina > 8 g/dl

Hepático:

  • Bilirrubina < 2 X limite superior do normal.
  • Aspartato aminotransferase (AST, SGOT) < 2,5 X limite superior do normal ou 5 X se houver envolvimento do fígado.

Renal:

  • Proteína na urina: relação creatinina 1,0 na triagem

Cardiovascular:

  • Pressão arterial < 150/100 mmHg.
  • Sem história de angina instável.
  • Sem histórico de Grau II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva maior.
  • Sem história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
  • Sem história de acidente vascular cerebral nos 6 meses anteriores ao registro para terapia de protocolo.
  • Sem doença vascular periférica clinicamente significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Oncology Partners Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prova histológica de câncer de pulmão de células não pequenas que atende a um dos seguintes critérios:

    • estágio III b com derrame pleural
    • estágio IV
  • A histologia não deve ser de células escamosas.
  • Sem quimioterapia prévia ou terapia hormonal.
  • A radioterapia anterior deve ser concluída pelo menos 21 dias antes de ser registrado para a terapia de protocolo.
  • Sem uso prévio de um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou agente antiangiogênico.
  • Nenhum tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.
  • Doença mensurável de acordo com RECIST e obtida por imagem dentro de 28 dias antes de ser registrada para terapia de protocolo.
  • Status de desempenho ECOG de 2 na opinião do investigador responsável pelo tratamento.
  • Idade > 18 anos no momento do consentimento.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem estar dispostos a usar um método eficaz de contracepção (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) durante o tratamento e por um período de 6 semanas a partir de então.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo. Os indivíduos são considerados sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
  • As fêmeas não devem estar amamentando.
  • Capaz de cumprir os procedimentos de estudo e/ou acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia.
  • Evidência de envolvimento do sistema nervoso central ou metástases cerebrais confirmadas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética cerebral dentro de 28 dias antes de ser registrado para terapia de protocolo.
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • Antecipação da necessidade de grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
  • Pequenos procedimentos cirúrgicos, como aspirações com agulha fina ou biópsias dentro de 7 dias antes do registro para terapia de protocolo.
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses antes do registro para terapia de protocolo.
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea.
  • História de hemoptise.
  • Infecções clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador responsável pelo tratamento.
  • Outra malignidade ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Bevacizumabe + erlotinibe; se nenhuma doença progressiva for observada, o tratamento combinado ou de agente único continuará até toxicidade inaceitável ou doença progressiva.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg qd dias 1-21
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumabe 15 mg/kg IV, dia 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para estabelecer a taxa de doença não progressiva em 4 meses em pacientes com NSCLC avançado que foram designados como PS2 por seu médico assistente
Prazo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
12 meses
Tempo para Progressão
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nasser Hanna, M.D.

Colaboradores

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HOG LUN04-77

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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