Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi + bevasitsumabi PS 2 -kemoterapiahoitoon, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

keskiviikko 13. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nasser Hanna, M.D.

Vaiheen II tutkimus erlotinibista bevasitsumabin kanssa kemoterapiassa, naiive performance Status (PS) 2 potilasta, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Strategia terapeuttisten aineiden yhdistämiseksi syövän hoidossa on onnistunut useissa kasvaintyypeissä, mukaan lukien NSCLC. Erlotinibi ja bevasitsumabi kohdistavat eri reittejä kasvaimen kasvuun. Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että bevasitsumabin ja erlotinibin yhdistelmällä on suurempi tehokkuus kuin kummallakaan aineella yksinään. Lisäksi, koska näiden kahden aineen toksisuusprofiilissa on vain vähän päällekkäisyyttä tai ei ollenkaan päällekkäisyyttä, yhdistelmän odotetaan olevan hyvin siedetty ja se voi tarjota vielä suuremman hyödyn potilaille, jotka eivät voi saada sytotoksista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Bevasitsumabi 15 mg/kg IV päivänä 1
  • Erlotinibi 150 mg joka päivä 1-21
  • Taudin arviointi parillisten syklien aikana

Jos etenevää sairautta ei havaita, jatka (yhdistelmä tai yksittäinen lääke - katso alla), kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus ilmenee.

Jos etenevä sairaus havaitaan, hoito keskeytetään.

  • Syklit toistetaan 21 päivän välein yhteensä 6 sykliin saakka.
  • Potilaat, joiden eteneminen ei ole edennyt 6 syklin jälkeen, voivat jatkaa hoitoa (erlotinibi yksinään tai yhdistelmähoitoa) sairauden etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen (lääkärin harkinnan mukaan).
  • Potilaat, jotka tarvitsevat bevasitsumabin käytön lopettamisen, voivat saada tutkijan harkinnan mukaan erlotinibia yksinään tutkimuksessa etenemiseen asti.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat erlotinibihoidon keskeyttämistä, voivat saada tutkijan harkinnan mukaan pelkkää bevasitsumabia, kunnes eteneminen etenee.

ECOG-suorituskykytila ​​2

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 mm3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 mm3
  • Hemoglobiini > 8 g/dl

Maksa:

  • Bilirubiini < 2 x normaalin yläraja.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST, SGOT) < 2,5 X normaalin ylärajaa tai 5 X, jos maksan toimintahäiriö.

Munuaiset:

  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde 1,0 seulonnassa

Sydän:

  • Verenpaine < 150/100 mmHg.
  • Ei epästabiilia angina pectoris -historiaa.
  • Ei historiaa New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suuremmasta sydämen vajaatoiminnasta.
  • Ei aiempia sydäninfarkteja 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aivohalvausta 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Ei kliinisesti merkittävää perifeeristä verisuonisairautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Oncology Partners Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste ei-pienisoluisesta keuhkosyövästä, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • vaihe III b, johon liittyy pleuraeffuusio
    • vaihe IV
  • Histologia ei saa olla levyepiteeliä.
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai hormonihoitoa.
  • Aikaisempi sädehoito on suoritettava vähintään 21 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Ei aikaisempaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjän tai antiangiogeenisen aineen käyttöä.
  • Ei hoitoa millään tutkimusaineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan ja saatu kuvantamalla 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröintiä.
  • ECOG Performance Status 2 hoitavan tutkijan mielestä.
  • Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) hoidon aikana ja 6 viikon ajan sen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Koehenkilöitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä (heille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai he ovat postmenopausaalisilla.
  • Naaraat eivät saa imettää.
  • Pystyy noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Todisteet keskushermoston vaikutuksesta tai aivometastaaseista, jotka on vahvistettu pään TT:llä tai aivojen MRI:llä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon.
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana.
  • Pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Hemoptyysin historia.
  • Kliinisesti merkittävät infektiot hoitavan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Bevasitsumabi + erlotinibi; jos etenevää sairautta ei havaita, yhdistelmä- tai yksittäishoitoa jatketaan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai etenevää sairautta.
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibi 150 mg joka päivä 1-21
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 15 mg/kg IV, päivä 1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-progressiivisen taudin aste 4 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on pitkälle edennyt NSCLC ja jotka heidän hoitava lääkärinsä on nimennyt PS2:ksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nasser Hanna, M.D.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. elokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOG LUN04-77

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa