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Erlotinib + bevacizumab para el cáncer de pulmón de células no pequeñas sin tratamiento previo con quimioterapia PS 2

13 de enero de 2016 actualizado por: Nasser Hanna, M.D.

Un estudio de fase II de erlotinib con bevacizumab en el estado funcional (PS) 2 sin tratamiento previo con quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

La estrategia para combinar agentes terapéuticos en tratamientos contra el cáncer ha tenido éxito en múltiples tipos de tumores, incluido el NSCLC. Erlotinib y bevacizumab se dirigen a diferentes vías involucradas en el crecimiento tumoral. Los estudios no clínicos han demostrado que la combinación de bevacizumab y erlotinib resulta en una mayor eficacia que cualquiera de los agentes por separado. Además, debido a que hay poca o ninguna superposición en el perfil de toxicidad entre los dos agentes, se espera que la combinación sea bien tolerada y puede brindar un beneficio aún mayor para los pacientes que no pueden recibir terapia citotóxica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Bevacizumab 15 mg/kg IV el día 1
  • Erlotinib 150 mg po qd días 1-21
  • Evaluación de la enfermedad durante ciclos pares

Si no se observa progresión de la enfermedad, continuar (combinación o agente único; ver a continuación) hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.

Si se observa enfermedad progresiva, se suspenderá el tratamiento.

  • Los ciclos se repetirán cada 21 días hasta un total de 6 ciclos.
  • Los pacientes que no progresen después de 6 ciclos pueden continuar con la terapia (erlotinib como agente único o la combinación) hasta que la enfermedad progrese o la toxicidad intolerable (a discreción del médico).
  • Los pacientes que requieren la suspensión de bevacizumab pueden recibir, a criterio del investigador, erlotinib solo en el estudio hasta la progresión.
  • Los pacientes que requieren la suspensión de erlotinib pueden recibir, a criterio del investigador, bevacizumab solo hasta la progresión.

Estado de rendimiento ECOG 2

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1.000 mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000 mm3
  • Hemoglobina > 8 g/dl

Hepático:

  • Bilirrubina < 2 X límite superior de lo normal.
  • Aspartato aminotransferasa (AST, SGOT) < 2,5 X límite superior de lo normal o 5 X si hay compromiso hepático.

Renal:

  • Cociente proteína:creatinina en orina 1,0 en la selección

Cardiovascular:

  • Presión arterial de < 150/100 mmHg.
  • Sin antecedentes de angina inestable.
  • Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
  • Sin antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al registro para el protocolo de tratamiento.
  • Sin antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Sin enfermedad vascular periférica clínicamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
        • Oncology Partners Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de cáncer de pulmón de células no pequeñas que cumpla uno de los siguientes criterios:

    • estadio III b con derrame pleural
    • etapa IV
  • La histología no debe ser de células escamosas.
  • Sin quimioterapia previa ni terapia hormonal.
  • La radioterapia previa debe completarse al menos 21 días antes de registrarse para la terapia de protocolo.
  • Sin uso previo de un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o agente antiangiogénico.
  • Ningún tratamiento con ningún agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • Enfermedad medible de acuerdo con RECIST y obtenida por imagen dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Estado funcional ECOG de 2 en opinión del investigador tratante.
  • Edad > 18 años en el momento del consentimiento.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) durante el tratamiento y durante un período de 6 semanas a partir de entonces.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo. Los sujetos no se consideran en edad fértil si son estériles quirúrgicamente (se han sometido a una histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o son posmenopáusicas.
  • Las hembras no deben estar amamantando.
  • Capaz de cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
  • Evidencia de afectación del sistema nervioso central o metástasis cerebrales confirmadas por TC de la cabeza o resonancia magnética del cerebro dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para la terapia del protocolo.
  • Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio.
  • Procedimientos quirúrgicos menores, como aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales, dentro de los 7 días anteriores al registro para la terapia del protocolo.
  • Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al registro para el protocolo de tratamiento.
  • Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza.
  • Historia de la hemoptisis.
  • Infecciones clínicamente significativas a juicio del investigador tratante.
  • Otra malignidad activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Bevacizumab + erlotinib; si no se observa progresión de la enfermedad, se continuará con el tratamiento combinado o con un solo agente hasta que la toxicidad sea inaceptable o la progresión de la enfermedad.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg qd días 1-21
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg IV, día 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la tasa de enfermedad no progresiva a los 4 meses en pacientes con NSCLC avanzado que han sido designados PS2 por su médico tratante
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nasser Hanna, M.D.

Colaboradores

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigadores

  • Silla de estudio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HOG LUN04-77

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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