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Erlotinib + Bevacizumab für PS 2-Chemotherapie-naiven nicht-kleinzelligen Lungenkrebs

13. Januar 2016 aktualisiert von: Nasser Hanna, M.D.

Eine Phase-II-Studie zu Erlotinib mit Bevacizumab bei Patienten mit Chemotherapie-naivem Leistungsstatus (PS) 2 und fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die Strategie zur Kombination therapeutischer Wirkstoffe in der Krebsbehandlung war bei mehreren Tumorarten, einschließlich NSCLC, erfolgreich. Erlotinib und Bevacizumab zielen auf verschiedene Signalwege ab, die am Tumorwachstum beteiligt sind. Präklinische Studien haben gezeigt, dass die Kombination von Bevacizumab und Erlotinib zu einer größeren Wirksamkeit führt als jeder Wirkstoff allein. Da sich die Toxizitätsprofile der beiden Wirkstoffe kaum oder gar nicht überschneiden, ist davon auszugehen, dass die Kombination gut verträglich ist und Patienten, die keine zytotoxische Therapie erhalten können, möglicherweise noch größere Vorteile bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Bevacizumab 15 mg/kg i.v. am Tag 1
  • Erlotinib 150 mg p.o. alle Tage 1–21
  • Krankheitsbeurteilung während gerader Zyklen

Wenn keine fortschreitende Erkrankung beobachtet wird, fahren Sie mit der Behandlung fort (Kombination oder Einzelwirkstoff – siehe unten), bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung auftritt.

Wenn eine fortschreitende Erkrankung beobachtet wird, wird die Behandlung abgebrochen.

  • Die Zyklen werden alle 21 Tage bis zu einer Gesamtzahl von 6 Zyklen wiederholt.
  • Patienten, bei denen es nach 6 Zyklen zu keiner Progression kommt, können die Therapie (Einzelwirkstoff Erlotinib oder die Kombination) beibehalten, bis die Erkrankung fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt (nach Ermessen des Arztes).
  • Patienten, bei denen ein Absetzen von Bevacizumab erforderlich ist, können nach Ermessen des Prüfers während der Studie bis zur Progression Erlotinib allein erhalten.
  • Patienten, bei denen ein Absetzen von Erlotinib erforderlich ist, können nach Ermessen des Prüfarztes Bevacizumab allein bis zur Progression erhalten.

ECOG-Leistungsstatus 2

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.000 mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000 mm3
  • Hämoglobin > 8 g/dl

Leber:

  • Bilirubin < 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Aspartataminotransferase (AST, SGOT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts oder 5-faches bei Leberbeteiligung.

Nieren:

  • Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis 1,0 beim Screening

Herz-Kreislauf:

  • Blutdruck < 150/100 mmHg.
  • Keine Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris.
  • Keine Vorgeschichte einer kongestiven Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Kein Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Keine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
        • Oncology Partners Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis von nichtkleinzelligem Lungenkrebs, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Stadium III b mit Pleuraerguss
    • Stufe IV
  • Die Histologie darf keine Plattenepithelkarzinome sein.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Hormontherapie.
  • Die vorherige Strahlentherapie muss mindestens 21 Tage vor der Anmeldung zur Protokolltherapie abgeschlossen sein.
  • Keine vorherige Verwendung eines Inhibitors des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder eines antiangiogenen Mittels.
  • Keine Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST, ermittelt durch Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • ECOG-Leistungsstatus von 2 nach Meinung des behandelnden Prüfers.
  • Alter > 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen bereit sein, während der Behandlung und für einen Zeitraum von 6 Wochen danach eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Probanden gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder sich in der Postmenopause befinden.
  • Frauen dürfen nicht stillen.
  • Kann Studien- und/oder Folgeverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Nachweis einer Beteiligung des Zentralnervensystems oder von Hirnmetastasen, bestätigt durch Kopf-CT oder Hirn-MRT innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Vorwegnahme der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Kleinere chirurgische Eingriffe wie Feinnadelpunktionen oder Kernbiopsien innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Anamnese einer Bauchfistel, einer Magen-Darm-Perforation oder eines intraabdominellen Abszesses innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
  • Geschichte der Hämoptyse.
  • Klinisch signifikante Infektionen nach Beurteilung durch den behandelnden Prüfer.
  • Andere aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Bevacizumab + Erlotinib; Wenn keine fortschreitende Erkrankung beobachtet wird, wird die Kombinations- oder Einzelwirkstoffbehandlung fortgesetzt, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung auftritt.
Arzneimittel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg alle Tage 1–21
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg i.v., Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ermittlung der Rate nicht fortschreitender Erkrankungen nach 4 Monaten bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, denen von ihrem behandelnden Arzt PS2 zugewiesen wurde
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOG LUN04-77

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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