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Erlotinib + Bevacizumab per carcinoma polmonare non a piccole cellule naïve alla chemioterapia PS 2

13 gennaio 2016 aggiornato da: Nasser Hanna, M.D.

Uno studio di fase II su Erlotinib e Bevacizumab nel Performance Status (PS) naïve alla chemioterapia 2 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato

La strategia per la combinazione di agenti terapeutici nei trattamenti contro il cancro ha avuto successo in più tipi di tumore, incluso il NSCLC. Erlotinib e bevacizumab prendono di mira diversi percorsi coinvolti nella crescita del tumore. Studi non clinici hanno dimostrato che la combinazione di bevacizumab ed erlotinib risulta in una maggiore efficacia rispetto a entrambi gli agenti da soli. Inoltre, poiché vi è poca o nessuna sovrapposizione nel profilo di tossicità tra i due agenti, si prevede che la combinazione sia ben tollerata e possa fornire un beneficio ancora maggiore per i pazienti che non sono in grado di ricevere la terapia citotossica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Bevacizumab 15 mg/kg EV il giorno 1
  • Erlotinib 150 mg PO qd giorni 1-21
  • Valutazione della malattia durante i cicli numerati pari

Se non si osserva alcuna malattia progressiva, continuare (combinazione o singolo agente - vedere sotto) fino a tossicità inaccettabile o malattia progressiva.

Se si osserva una progressione della malattia, il trattamento sarà interrotto.

  • I cicli verranno ripetuti ogni 21 giorni fino a un totale di 6 cicli.
  • I pazienti con mancata progressione dopo 6 cicli possono continuare la terapia (erlotinib come agente singolo o la combinazione) fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile (a discrezione del medico).
  • I pazienti che richiedono l'interruzione di bevacizumab possono ricevere, a discrezione dello sperimentatore, solo erlotinib durante lo studio fino alla progressione.
  • I pazienti che richiedono l'interruzione di erlotinib possono ricevere, a discrezione dello sperimentatore, solo bevacizumab fino alla progressione.

Stato delle prestazioni ECOG 2

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.000 mm3
  • Conta piastrinica > 100.000 mm3
  • Emoglobina > 8 g/dl

Epatico:

  • Bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma.
  • Aspartato aminotransferasi (AST, SGOT) < 2,5 volte il limite superiore della norma o 5 volte se il coinvolgimento del fegato.

Renale:

  • Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina 1,0 allo screening

Cardiovascolare:

  • Pressione sanguigna < 150/100 mmHg.
  • Nessuna storia di angina instabile.
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o superiore.
  • Nessuna storia di infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna storia di ictus nei 6 mesi precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Medical & Surgical Specialists, LLC
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46815
        • Fort Wayne Oncology & Hematology, Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Quality Cancer Center (MCGOP)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Community Regional Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Arnett Cancer Care
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants, P.C.
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Northern Indiana Cancer Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Methodist Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Oncology Partners Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimostrazione istologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule che soddisfa uno dei seguenti criteri:

    • stadio III b con versamento pleurico
    • fase IV
  • L'istologia non deve essere a cellule squamose.
  • Nessuna precedente chemioterapia o terapia ormonale.
  • La precedente radioterapia deve essere completata almeno 21 giorni prima di essere registrati per la terapia del protocollo.
  • Nessun uso precedente di un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o di un agente antiangiogenico.
  • Nessun trattamento con alcun agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la registrazione per la terapia del protocollo.
  • Malattia misurabile secondo RECIST e ottenuta mediante imaging entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • ECOG Performance Status di 2 secondo il parere dello sperimentatore curante.
  • Età > 18 anni al momento del consenso.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 6 settimane successivo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo. I soggetti sono considerati non potenzialmente fertili se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
  • Le femmine non devono allattare.
  • In grado di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia.
  • Evidenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali confermate dalla TC della testa o dalla risonanza magnetica cerebrale entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Procedure chirurgiche minori come aspirazioni con ago sottile o biopsie del nucleo entro 7 giorni prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • - Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima della registrazione per la terapia del protocollo.
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea.
  • Storia di emottisi.
  • Infezioni clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore curante.
  • Altri tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Bevacizumab + erlotinib; se non viene osservata alcuna malattia progressiva, il trattamento combinato o monoagente continuerà fino a tossicità inaccettabile o malattia progressiva.
Droga: Erlotinib
Erlotinib 150 mg una volta al giorno giorni 1-21
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 15 mg/kg EV, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire il tasso di malattia non progressiva a 4 mesi in pazienti con NSCLC avanzato che sono stati designati come PS2 dal loro medico curante
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nasser Hanna, M.D.

Collaboratori

Genentech, Inc.
Hoosier Cancer Research Network
Walther Cancer Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nasser Hanna, M.D., Hoosier Oncology Group, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOG LUN04-77

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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