HIV感染者におけるアプリシタビンの長期安全性研究
2011年6月22日 更新者：Avexa
治療経験のある HIV-1 感染者を対象としたアプリシタビンの非盲検長期安全性延長試験
この研究では、AVX-201試験をすでに完了したHIV患者にアプリシタビンを長期（継続治療として）投与した場合に、どの程度安全で有効であるかを検証する予定です。
調査の概要
詳細な説明
現在進行中の研究 (AVX-201) では、3TC を含む治療が奏効せず、逆転写酵素に M184V 変異が存在する HIV 患者を対象に、3TC と比較したアプリシタビンの安全性と有効性を調べています。 この延長試験（AVX-201E）は、AVX-201 プロトコールを完了した患者が利用できます。
患者は、最適化されたバックグラウンドに加えて、さらに 96 週間 (AVX-201 の開始から合計 144 週間) アプリシタビンの非盲検投与を受け続けます。 安全性マーカーと有効性マーカーに従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完了した AVX-201 プロトコール、血漿 HIV RNA <5000 コピー/ml、CD4 細胞 >50
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、AVX-201 の使用を中止する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATC 800mg BID
800mg ATC BID
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800mgのアプリシタビンを1日2回、96週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ウイルス学的障害までの時間 (DHSS の定義)
時間枠：144週目
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144週目
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AE の発生率と臨床検査異常
時間枠：第144週
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第144週
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AEによる撤退までの時間
時間枠：第144週
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第144週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン HIV RNA からの変化
時間枠：72、96、120、144週目
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72、96、120、144週目
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血漿 HIV RNA が 400 コピー/ml 未満および 50 コピー/ml 未満の被験者の割合
時間枠：72、96、120、144週目
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72、96、120、144週目
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ベースラインからの変化と CD4+ および CD8+ 数の比率の変化
時間枠：72、96、120、144週目
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72、96、120、144週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Susan W Cox, Ph D、Avexa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月22日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。