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Um estudo de segurança de longo prazo da apricitabina em indivíduos infectados pelo HIV

22 de junho de 2011 atualizado por: Avexa

Um estudo aberto de extensão de segurança de longo prazo de apricitabina em indivíduos infectados por HIV-1 com experiência em tratamento

O estudo examinará a segurança e a eficácia da apricitabina quando administrada a longo prazo (como tratamento contínuo) a pacientes com HIV que já concluíram o estudo AVX-201

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo em andamento (AVX-201) está examinando a segurança e a eficácia da apricitabina em comparação com 3TC em pacientes com HIV que falharam na terapia contendo 3TC e têm a presença da mutação M184V na transcriptase reversa. Este estudo de extensão (AVX-201E) está disponível para pacientes que concluírem o protocolo AVX-201.

Os pacientes continuarão a receber apricitabina aberta por mais 96 semanas (perfazendo um total de 144 semanas a partir do início do AVX-201), além de um histórico otimizado. Marcadores de segurança e marcadores de eficácia serão seguidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
        • Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Protocolo AVX-201 concluído, RNA do HIV no plasma <5.000 cópias/ml, células CD4 >50

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando, retirada do AVX-201

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ATC 800mg BID
800mg ATC BID
Medicamento: apricitabina
800 mg de apricitabina duas vezes ao dia por via oral por 96 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para falha virológica (definição de DHSS)
Prazo: semana 144
semana 144
incidência de EAs e anormalidades laboratoriais
Prazo: Semana 144
Semana 144
tempo de retirada devido a EAs
Prazo: Semana 144
Semana 144

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança do RNA do HIV de linha de base
Prazo: semanas 72, 96, 120 e 144
semanas 72, 96, 120 e 144
Proporção de indivíduos com RNA de HIV no plasma <400 e <50 cópias/ml
Prazo: nas semanas 72, 96, 120 e 144
nas semanas 72, 96, 120 e 144
Mudança da linha de base e mudança na proporção de contagens de CD4+ e CD8+
Prazo: nas semanas 72, 96, 120 e 144
nas semanas 72, 96, 120 e 144

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avexa

Investigadores

  • Diretor de estudo: Susan W Cox, Ph D, Avexa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVX-201E

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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