Un estudio de seguridad a largo plazo de apricitabina en sujetos infectados por el VIH
22 de junio de 2011 actualizado por: Avexa
Un estudio de extensión de seguridad a largo plazo de etiqueta abierta de apricitabina en sujetos infectados con VIH-1 con tratamiento previo
El estudio examinará qué tan segura y efectiva es la apricitabina cuando se administra a largo plazo (como tratamiento continuo) a pacientes con VIH que ya completaron el ensayo AVX-201.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un estudio en curso (AVX-201) está examinando la seguridad y la eficacia de apricitabina en comparación con 3TC en pacientes con VIH que fracasan con la terapia que contiene 3TC y tienen la presencia de la mutación M184V en la transcriptasa inversa. Este estudio de extensión (AVX-201E) está disponible para pacientes que completan el protocolo AVX-201.
Los pacientes continuarán recibiendo apricitabina abierta durante otras 96 semanas (haciendo un total de 144 semanas desde el inicio de AVX-201) además de un fondo optimizado. Se seguirán los marcadores de seguridad y los marcadores de eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Avexa (co-ordinating sites in Australia and Argentina)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Protocolo AVX-201 completado, ARN del VIH en plasma <5000 copias/ml, células CD4 >50
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes, retirada de AVX-201
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATC 800 mg dos veces al día
800 mg ATC BID
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800 mg de apricitabina dos veces al día por vía oral durante 96 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso virológico (definición DHSS)
Periodo de tiempo: semana 144
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semana 144
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incidencia de EA y anormalidades de laboratorio
Periodo de tiempo: Semana 144
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Semana 144
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tiempo de retiro debido a EA
Periodo de tiempo: Semana 144
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Semana 144
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el ARN del VIH inicial
Periodo de tiempo: semanas 72, 96, 120 y 144
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semanas 72, 96, 120 y 144
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Proporción de sujetos con ARN del VIH en plasma <400 y <50 copias/ml
Periodo de tiempo: en las semanas 72, 96, 120 y 144
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en las semanas 72, 96, 120 y 144
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Cambio desde el inicio y cambio en la proporción de recuentos de CD4+ y CD8+
Periodo de tiempo: en las semanas 72, 96, 120 y 144
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en las semanas 72, 96, 120 y 144
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan W Cox, Ph D, Avexa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de agosto de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- AVX-201E
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .